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美FDA公告tofacitinib用藥安全風險警示.◎文╱藥師黃永成.美國食品藥物管理局（​FDA）日前7月26日公告潰瘍性結腸炎（ulcerativecolitis）病人 ...

◎文╱藥師黃永成

美國食品藥物管理局（FDA）日前7月26日公告潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis）病人使用tofacitinib（XeljanzR）10mg每日兩次高劑量治療，可能會增加有關血栓和死亡風險的安全性資訊，核准治療潰瘍性結腸炎僅限於未經有效治療或對其他特定治療藥物有嚴重副作用的病人。

Tofacitinib成份藥品之適應症包括：(1) 類風濕性關節炎（rheumatoid arthritis, RA）：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物（DMARDs）合併使用。(2) 乾癬性關節炎（psoriatic arthritis, PsA）：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物（DMARDs）合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕性藥物（DMARDs）無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。(3) 潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine（6-MP）或TNF抑制劑療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。

目前FDA並未核准含tofacitinib成分藥品10mg每日兩次的劑量用於治療類風濕性關節炎或乾癬性關節炎，此劑量頻次僅被核准用於治療潰瘍性結腸炎的起始治療和特定限制的情況下使用。在一項安全性試驗中發現類風濕性關節炎病人使用tofacitinib劑量10mg每日兩次，可能增加發生肺部血栓與死亡的風險，這些風險也可能適用於潰瘍性結腸炎的病人。

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