羅氏多發性硬化症新藥Ocrevus將2017年上市 | 合法藥品大搜索

2016年7月4日—ocrelizumabMAA和BLA的提交，是基於3項III期臨床研究的積極數據，這些研究均達到了主要終點和關鍵次要終點。在RMS患者中開展的2項III期 ...

資料來源：https://mt.sohu.com/20160704/n457559613.shtml[1]

瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）免疫管線近日在歐盟和美國監管方面同時傳來喜訊。歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）已受理單抗藥物Ocrevus（ocrelizumab）治療複髮型多發性硬化症（RMS）和原發進展型多發性硬化症（PPMS）的上市許可申請（MAA）。

美國方面，FDA已受理Ocrevus治療RMS和PPMS的生物製品許可申請（BLA），同時授予優先審查資格並指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年12月28日。如果獲得EMA和FDA獲批，Ocrevus將成為首個也是唯一一個同時獲批治療2種類型多發性硬化症（RMS和PPMS）的藥物。

ocrelizumab MAA和BLA的提交，是基於3項III期臨床研究的積極數據，這些研究均達到了主要終點和關鍵次要終點。在RMS患者中開展的2項III期臨床（OPERA I，OPERA II）的數據顯示，與標準護理藥物Rebif（商品名：利比，幹擾素β-1a）相比，ocrelizumab能夠更有效地預防病情複發並降低臨床殘疾進程，還能顯著減少大腦MS病灶數量，在主要終點和關鍵次要終點均表現出顯著優越性。在PPMS患者中開展的III期臨床研究ORATORIO的數據顯示，與安慰劑相比，ocrelizumab顯著減少了殘疾進展及其他疾病活動生物標誌物。

ocrelizumab是一種靜脈輸注藥物，6個月輸注一次，每年只需輸注2次，有望顯著改善MS患者的依從性。如果獲批，羅氏計劃于2017年將Ocrevus推向市場，用于PPMS和RMS的治療。PPMS是多發性硬化症（MS）的一種嚴重病程類型，自病程開始便持續惡化，無明顯的複發或緩解期，預後最差。PPMS約占MS病例的10%，目前尚無任何藥物獲批治療PPMS。RMS則是一種更常見類型的MS。

今年2月，FDA授予ocrelizumab治療PPMS的突破性藥物資格（BTD），使其成為MS領域首個獲此殊榮的藥物，有望滿足PPMS治療領域嚴重未獲滿足的醫療需求...