505(b)(2 FDA guidance) | 合法藥品大搜索
2020年4月27日—Thisguidanceidentifiesthetypesofapplicationsthatarecoveredbysection505(b)(2)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(the ...,2020年3月3日—Thisguidanceisintendedtoserveasafoundationalguidancetoassistapplicantsindeterminingwhichoneoftheabbreviatedapproval ...,2019年9月19日—DrugproductisaduplicateoftheRLD:FDAgenerallywillrefusetofilea505(b)(2)applicationforadrugthatisaduplicateofanalready ...,1999年7月20日—GuidanceforIndustry.ApplicationsCoveredbySection.505(b)(2).DRAFTGUIDANCE.Foradd...
Applications Covered by Section 505(b)(2) | 合法藥品大搜索
Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
"Abbreviated Approval Pathways for Drug Product | 合法藥品大搜索
Guidance for Industry | 合法藥品大搜索
Guidance for Industry | 合法藥品大搜索
Safety Labeling Changes | 合法藥品大搜索
Determining Whether to Submit an ANDA or 505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
FDA publishes final guidance on ANDA505(b)(2) NDA ... | 合法藥品大搜索
【安平靜膜衣錠 5 毫克】精神病狀態。
藥品名稱:安平靜膜衣錠5毫克許可證字號:衛署藥製字第050054號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態。劑型:藥品類別:須由醫師...
【使能通錠50毫克】高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠50毫克許可證字號:衛部藥製字第060536號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。劑...
【美舒靜錠500毫克】緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經緊張、精神焦慮。
藥品名稱:美舒靜錠500毫克許可證字號:衛署藥製字第047511號許可證種類:製 劑適應症:緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經...
【東健膜衣錠300毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠300毫克許可證字號:衛署藥製字第057231號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。...
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
藥品名稱:易靜錠5毫克許可證字號:衛部藥製字第060584號許可證種類:製 劑適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞...
【安平靜膜衣錠 0.5 毫克】精神病狀態、治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠0.5毫克許可證字號:衛署藥製字第049577號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、治療憂鬱症(短期使用)...
【艾娣陰道栓劑】子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由毛滴蟲及念珠菌引起者)。
藥品名稱:艾娣陰道栓劑許可證字號:衛署藥製字第047893號許可證種類:製 劑適應症:子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由...
【安平靜錠 3 毫克】精神病狀態。
藥品名稱:安平靜錠3毫克許可證字號:衛署藥製字第049132號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【東竹糖低錠 500 公絲】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠500公絲許可證字號:衛署藥製字第047089號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【東健膜衣錠25毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥製字第056712號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。劑...
【舒伯痔栓劑】痔瘡及肛門直腸裂隙和破裂所引起之疼痛、出血、搔癢及發炎。
藥品名稱:舒伯痔栓劑許可證字號:衛署藥製字第047611號許可證種類:製 劑適應症:痔瘡及肛門直腸裂隙和破裂所引起之疼痛、出血...
【馥黴樂乳膏10公絲/公克(克氯黴唑)〝全福〞】治療皮膚表淺性黴菌感染,如:足癬(香港腳)、股癬、汗斑
藥品名稱:馥黴樂乳膏10公絲/公克(克氯黴唑)〝全福〞許可證字號:衛署藥製字第041572號許可證種類:製 劑適應症:治療皮膚...
【使能通錠25毫克】利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠25毫克許可證字號:衛部藥製字第060458號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。劑...
【"東竹" 英愛脤膜衣錠1.25毫克】高血壓。
藥品名稱:"東竹"英愛脤膜衣錠1.25毫克許可證字號:衛署藥製字第047420號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由...
【樂來-AD-B 500/50A】維他命AD缺乏症
藥品名稱:樂來-AD-B 500/50A許可證字號:內衛藥輸字第006202號許可證種類:原料藥適應症:維他命AD缺乏症劑型:藥...