其他安全警示- 2016-11 | 合法藥品大搜索
2016年11月11日—為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對麥角鹼類衍生物(包括甲磺酸二氫麥角鹼、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭 ...
為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對麥角鹼類衍生物(包括甲磺酸二氫麥角鹼、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭)製劑說明書的【適應症】、【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。臨牀醫師應當仔細閱讀麥角鹼類衍生物製劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。麥角鹼類衍生物製劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀麥角鹼類衍生物製劑說明書的新修訂內容。
麥角鹼類衍生物(包括甲磺酸二氫麥角鹼、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭)製劑說明書修訂要求如下:
一、刪除麥角鹼衍生物製劑說明書中的以下適應症: • 老年慢性病理性認知和神經感覺受損的對症治療(阿爾茨海默病和其他癡呆除外) • 有症狀的外周動脈阻塞性疾病(Ⅱ期PAOD)的間歇性跛行的輔助治療 • 雷諾氏綜合症的輔助治療 • 可疑為血管源性的視力降低和視野受損的輔助治療 • 血管源性急性視網膜病變 • 偏頭痛的預防 • 體位性低血壓 • 靜脈-淋巴功能不全的對症治療
二、所有麥角鹼類衍生物製劑說明書的【不良反應】項加入:國外已有纖維化反應的病例報導,如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜後纖維化。
三、所有麥角鹼類衍生物製劑說明書的【注意事項】加入: 1. 國外已有纖維化反應的病例報導,如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜後纖維化,其與對5-羥色胺2β受體產生激動作用有關。有纖維化風險的患者,慎用該產品。 2. 伴隨攝入麥角生物鹼及其衍生物,有出現麥角中毒症狀(包括噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮)的報導。
詳情請按以下連結:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166214.html[1]
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