注射用水 | 合法藥品大搜索

注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。注射用水的製備.注射用水的製備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送 ...

注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。

注射用水為蒸餾水[1]或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水[2]。　　

注射用水的製備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌[3]周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維[4]的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

注射用水的預處理[5]設備所用的管道一般採用ABS工程塑料，也採用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水[6]及注射用水的分配系統應採用與化學[7]消毒[8]、巴氏消毒[9]、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好採用不鏽鋼，尤以316L型號為最佳。不鏽鋼是總稱，嚴格而言分為不鏽鋼及耐酸鋼兩種。不鏽鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但並不耐酸、鹼、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，並就有不銹性。

（一）注射用水的特點

為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素[10]的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時，才能有效地造成不利於微生物生長地環境條件。相反，如果沒有注意到水系統設計及製造中地細節，造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結構不適應的閥門等，微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件，構築自己的溫床－生物膜，對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。

（二）注射用水系統的基本要求

注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國藥典[11]...