法源法律網 | 合法藥品大搜索
2021年3月18日—(草案第四條)第1條本標準依罕見疾病防治及藥物法第二十四條及規費法第十條規定訂定之。第2條辦理罕見疾病藥品審查者,每件應繳納之審查 ...
2021年3月18日 — (草案第四條) 第1 條本標準依罕見疾病防治及藥物法第二十四條及規費法第十條規定訂定之。 第2 條辦理罕見疾病藥品審查者,每件應繳納之審查 ...
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新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。 ... (2) 具醫療迫切需求,且在十大醫藥先進國*之任一國已取得罕藥認定(Orphan ... Read More
新藥查驗登記加速核准機制(草案) | 合法藥品大搜索
任一國已取得罕藥認定( Orphan drug designation)。 3、 適應症具醫療迫切需求,且於國內非屬罕見疾病. 藥物,製造或輸入我國確有困難者。 三、 申請程序: ... Read More
法源法律網 | 合法藥品大搜索
2021年3月18日 — (草案第四條) 第1 條本標準依罕見疾病防治及藥物法第二十四條及規費法第十條規定訂定之。 第2 條辦理罕見疾病藥品審查者,每件應繳納之審查 ... Read More
罕藥查驗登記準則 | 合法藥品大搜索
本準則依罕見疾病防治及藥物法(以下簡稱本法)第十五條及第二十二條之規定訂定之。 第二條. 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商,應填具申請書,連同審查費及 ... Read More
罕見疾病藥物查驗登記審查準則 | 合法藥品大搜索
版權所有© 財團法人醫藥品查驗中心Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved. 地址:台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, ... Read More
罕見疾病藥物查驗登記審查準則 | 合法藥品大搜索
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商,應填具申請書,連同審查費及下列文件,送請中央主管機關核辦: 一、標籤、仿單及證照。 二、相關療效、品質及安全性資料 ... Read More
罕見疾病藥物資料庫暨線上通報系統 | 合法藥品大搜索
食藥署-公告罕藥新藥查驗登記審查流程及時間點管控(109年12月). 公告日期: 2021-01-04. 社團法人台灣臨床藥學會台北市中正區忠孝東路一段150號4樓聯絡人: ... Read More
行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 | 合法藥品大搜索
歡迎使用全國法規資料庫網站,本網站提供各界經由網際網路單一窗口簡單、方便、公開查詢法規資料及各機關法規網站,以達有效管理及公開法令資訊,建構法治 ... Read More
財團法人罕見疾病基金會 | 合法藥品大搜索
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後,如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者,其許可證之展延,適用藥事法有關規定。 依第一項規定取得許可證之 ... Read More
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【〝大安〞鹽酸羥四環素膠囊】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒引起之感染症
藥品名稱:〝大安〞鹽酸羥四環素膠囊許可證字號:衛署藥製字第000518號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏...
【測試輸罕藥輸7】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸7許可證字號:衛署罕藥輸字第999007號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【測試輸罕藥輸3】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸3許可證字號:衛署罕藥輸字第999003號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
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【測試輸罕藥輸5】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸5許可證字號:衛署罕藥輸字第999005號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
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【測試輸罕藥輸11】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸11許可證字號:衛署罕藥輸字第999011號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【測試輸罕藥輸9】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸9許可證字號:衛署罕藥輸字第999009號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...