2021生技醫療產業發展重點 | 合法藥品大搜索

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2021年生技產業大利多來了，面對人口老化、慢性疾病盛行等超高齡社會的挑戰，加上醫學科技一日千里，人們對於創新疾病治療需求逐漸多元。為因應此波浪潮，全球再生醫學、細胞治療公司總數不斷攀升，基因治療的市場規模也持續擴大。依據生物技術開發中心統計，2019年細胞治療產值達到新台幣14.1億元，有望在2023年來到新台幣17.7億元。我國自特管辦法開放，用於治療標準治療無效的癌症病人與治療實體癌末期病人的自體免疫細胞治療；用於膝關節軟骨缺損的自體軟骨細胞移植；用於大面積燒傷及困難癒合傷口的自體脂肪幹細胞移植等六項細胞治療技術，兩年來已有54件計畫案應用於臨床，其中通過件數中多數為癌症的免疫細胞治療（其次為退化性關節炎，第三名後依序則為表皮組織修復與中風等）。細胞治療透過細胞修補、恢復受損的身體組織，但過去基於安全考量僅開放自體細胞治療。然而費用高且多數病患可進行細胞治療時，白血球及身體狀況已經較差，在此情況下，異體細胞治療就會是另一個解方。異體細胞治療取出的檢體只需要一次檢驗後，可事先製造保存並於需要時取用（off-the-shelf），在療效與節省成本上相當有潛力，病友也有機會較快使用到新的臨床技術。

未來，關節炎及一些發生率較高癌症患者可望先受惠，且逐漸將適應症延伸到自體免疫疾病。完善的法令是推動產業創新發展的重要前提，要突破的困難包括高門檻的技術外．安全的細胞保存場所與低溫運輸鏈也是量產的關鍵 。對細胞保存的需求同樣規劃在新版特管辦法中，除更謹慎掌握細胞來源、建立合格細胞儲存庫，才能提供病人妥善預存或保存剩餘細胞，新版「特管辦法」將更重視三大重點，包含將再擴大細胞治療適應症、將更重視細胞來源及細胞保存等。  

此外，今年也將會是另一個重要轉折點，於今年底將施行屆滿的「生技新藥產業發展條例」（下稱生技新藥條例）自公布施行迄今已超過十多年，雖對推動生技產業發展功不可沒，然考量生技醫藥產業之獨特性與高風險性，加上人口老化刺激對個人化精準醫療的需求力道，經濟部已修正公告再延長十年，並將更名為「生技醫藥產業發展條例」。此次修法重點在於「擴大產業適用範圍」及「擴大租稅優惠範圍」。