胃藥「悅擬停」致癌物超標緊急下架 | 合法藥品大搜索

2020年6月19日—數月前重新上架的「悅擬停膜衣錠150毫克」，廠商近期回報有10批藥品檢出NDMA超標，自主下架回收。問題批號分別為E720058、E720059、 ...

致癌物胃藥又生風波，國際最新研究發現胃藥「雷尼替丁」(ranitidine)放愈久，致癌物NDMA愈多。食藥署5月要求全台藥廠自主檢驗，首波檢驗結果出爐，720萬粒悅擬停膜衣錠150毫克急下架。

因胃藥原料ranitidine中的NDMA會隨存放時間、室溫升高而上升，為安全起見，廠商自主將10批共720萬顆藥品緊急下架回收。目前國內計有36款胃藥使用ranitidine，食藥署要求廠商7月底前繳交報告，8月將評估是否全面禁用，或縮短效期。

去年國際間爆發ranitidine胃藥致癌風波，導致國內38款胃藥預防性下架，經食藥署檢驗後，允許部份藥品重新上架。美國FDA及歐洲EMA最近進一步指出，含ranitidine藥品中的不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」的含量，會隨著儲存時間增長或儲存高於室溫下而上升，會超出每日可接受攝取量。

數月前重新上架的「悅擬停膜衣錠150毫克」，廠商近期回報有10批藥品檢出NDMA超標，自主下架回收。問題批號分別為E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119及E720120，共計10批、720萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示，國內含有ranitidine的胃藥原有38款，目前剩下36款（含悅擬停），由19家廠商持有許可證。

目前美國、歐盟都已要求含ranitidine的藥品全面下市或停售，食藥署已要求所有廠商在7月底前繳交安全評估報告，期間若發現NDMA超標就會立即下架回收，由於近期各藥廠檢驗結果可能陸續出爐，恐有更多胃藥將下架回收。【記者 王釋真整理報導】