Eszopiclone、Zaleplon 及Zolpidem 成分藥品安全資訊風險 ... | 合法藥品大搜索
2019年8月20日—2.次查,我國核准含該等成分藥品之中文仿單皆已刊載「夢遊」等相關風險,惟未將複雜性睡眠行為列於「加框警語」亦未將曾於使用含該等成分 ...
訊息緣由 2019/4/30 美國 FDA 發布,使用含 eszopiclone、zaleplon 或 zolpidem成分藥品後可能有發生複雜性睡眠行為(complex sleep behaviors)而導致嚴重傷害或死亡的風險之安全資訊。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明
1. 經查,我國業於 97 年、98 年及 103 年發布新聞稿提醒醫療人員及民眾注意服用含 zolpidem 成分藥品可能會出現警覺性減弱、思睡之不良反應,於 101 年發函要求醫療院所應於含 zolpidem成分藥品之藥袋上加刊:「服用後請立即就寢,若有夢遊現象,應立即回診就醫」、「可能有頭痛、昏昏欲睡及暈眩、記憶障礙、夢遊等副作用。若有任何疑問,或服藥後發生任何異常反應,務必洽詢您的醫師或藥師 」 , 並於102年以部授食字第1021452225A 號公告含 zolpidem 成分藥品再評估結果相關事宜,要求於仿單「警語及注意事項」處刊載「使用本藥治療後,應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為,以避免危險;且次日早晨可能會有思睡之風險,在服藥後需有 7-8 小時的睡眠時間」。
2. 次查,我國核准含該等成分藥品之中文仿單皆已刊載「夢遊」等相關風險,惟未將複雜性睡眠行為列於「加框警語」亦未將曾於使用含該等成分藥品後發生複雜性睡眠行為的患者列為禁忌。
3. 本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項
1. 處方含 eszopiclone、zaleplon 或 zolpidem 成分藥品於新使用的病人時應遵循仿單的用藥建議劑量,並以最低有效劑量作為起始劑量。
2. 不應處方含 eszopiclone、zaleplon 或 zolpidem 成分藥品予曾於服用上述藥品後發生複雜性睡眠行為的病人。
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