懷特生技(4108) 2021年追蹤 | 合法藥品大搜索
2021年1月6日—國際授權積極洽談中收取授權金與銷售通路「懷特痛寶®」是懷特生技另一取證上市的新藥,也是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥,現正 ...
新藥研發過程耗時耗資,從研發到取得藥證上市,處處充滿挑戰,成功率不到1%。我國目前共核發出9張新藥藥證,由8家藥廠獲得,懷特生技為唯一擁有2張藥證的新藥公司,研發成果豐碩,另有4款新藥與新適應症已在美國FDA核准之臨床二期階段,國內銷售與國際授權並進,長線看好。
雙藥證 研發成果豐碩懷特生技自成立以來,全力配合政府發展生技新藥產業政策,鎖定「未被滿足的醫療需求(Unmet medical needs)」進行新藥開發,歷經10多年努力,先以「懷特血寶®」成功取得衛福部核發的第一張新藥藥證;去年再以口服止痛新藥「懷特痛寶®」,獲得第二張新藥藥證,成為國內唯一雙藥證新藥公司。
懷特血寶® 預期首季通過健保給付已被列入國際疾病分類ICD-10的「癌因性疲憊症」,為癌症病人最常見的副作用之一,「懷特血寶®」為目前全球唯一的處方新藥,至今已被近70家醫學中心和醫療院所採用,超過350位腫瘤專科醫師開立處方,治療逾7000名癌症患者。
「懷特血寶®」目標在今年第一季通過健保給付,預期將帶動國內外癌疲憊治療市場;此外,已透過專案方式,銷往韓國與歐盟會員國,未來將持續拓展歐盟、亞洲市場。
擴大適應症 鎖定癌症免疫療法、新冠肺炎治療為擴大新適應症,懷特生技持續積極進行上市後臨床研究,包括治療新冠肺炎COVID-19引起之細胞激素風暴,以及與癌症免疫藥物合併使用治療癌症,。
懷特生技正啟動美國FDA緊急IND申請,通過後將於美國展開收案,並以EUA模式完成NDA(新藥查驗登記)申請;癌症免疫藥物合併治療方面,將執行「多國多中心」之第二/第三期臨床試驗,並同步申請美國、中國、台灣之上市許可證。
兩項臨床試驗都將於今年第二季,展開跨國多中心臨床試驗,擴大國際授權商機,由於已是獲准上市新藥,皆可直接從臨床二期開始進行,大幅減少新藥開發時間。
國際授權積極洽談中 收取授權金與銷售通路「懷特痛寶®」是懷特生技另一取證上市的新藥,也是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥,現正積極與數家國際藥廠洽談授權,進軍全球近400億美元的止痛藥品市場。
懷特生技尚有2款新藥:治療糖尿病腎臟病變的「懷特糖寶®」、治療骨質疏鬆的「懷特骨寶®」,均已獲美國FDA核准進行二期臨床...
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