永豐生理食鹽水過酸食藥署緊急回收35批- 生活 | 合法藥品大搜索

2021年3月31日—國內驚傳用於大手術或創傷時急性出血的生理食鹽水出包，由永豐化學工業股份有限公司生產的生理食鹽水注射液，今被食藥署抓包產品pH值低於 ...

國內驚傳用於大手術或創傷時急性出血的生理食鹽水出包，由永豐化學工業股份有限公司生產的生理食鹽水注射液，今被食藥署抓包產品pH值低於標準，緊急下令回收35批產品，目前正在統計共有多少袋注射液流入市面。

遲蘭慧說，這次違規的永豐生理食鹽水注射液為100毫升袋裝，非提供病患直接注射，主要用於藥品調製，日前收到廠商主動通報，該產品部分批號在第11個月的安定性試驗發現pH值不符規定，因此主動回收35批產品，根據中華藥典規範，生理食鹽水的pH值需介在4.5至7之間，但這次永豐生理食鹽水注射液驗出來的結果卻是略低，因此緊急下令回收。

這不是永豐生理食鹽水第一次出包，2015年5月間，永豐生理食鹽水注射液曾因染菌遭下架，當時是食藥署接獲醫院通報，共有8名患者在使用永豐生理食鹽水注射液後出現不明原因發燒的症狀，經檢驗後竟在兩件產品中培養出菌株。

遲蘭慧說，目前還在了解pH值違規的原因，但針對發生缺失較多的業者，本來就能透過縮短製造許可的有效期，或透過不事先通知、不限次數的不定期查核，避免類似狀況再度發生，目前也已要求廠商1個月內繳交調查報告，同時應說明產品回收情形及預防矯正措施。