羟丙甲基纤维素（HPMC）空心胶囊的特性及应用 | 合法藥品大搜索

作者：刘源     摘自：《医药&包装》

      在胶囊剂的百年历史中，明胶以其广泛的来源，稳定的理化性质以及优秀的加工性能一直保持主流囊材的地位。随着人们对胶囊剂偏好的增加，空心胶囊更加广泛地应用于食品，药品及保健品领域。

       然而，疯牛病及口蹄疫的发生和传播使得人们开始对动物源性的产品产生担忧。明胶常用的原料是牛和猪的骨与皮，其风险渐渐为人们关注。为了降低空心胶囊原料的安全风险，业内专家不断研究和开发合适的植物源性囊材。

       另外，随着胶囊剂品种的增加，其内容物的多样性也逐渐使人们认识到，明胶空心胶囊与一些具有特殊性质的内容物存在相容性问题。比如，含醛基或在一定条件下反应生成醛基的内容物，可能会导致明胶的交联反应（Cross-linking）；还原性强的内容物，可能会与明胶发生美拉德反应（Mailard Reaction）；吸湿性强的内容物会使明胶囊壳失水，失去原有的韧性。上述明胶空心胶囊的稳定性问题使得新型囊材的开发受到更多关注。

       哪些植物源性的材料适用于生产空心硬胶囊呢？人们进行过很多尝试。中国专利文献申请号200810061238.X申请了以纤维素硫酸钠作为主要囊材；200510013285.3申请了以淀粉或淀粉组合物为主要囊材；Wang GM[1]报道了以壳聚糖胶囊原料制造空心胶囊；张小菊等[2]报道以魔芋－大豆蛋白为主要囊材的产品。当然，研究最多的还是纤维素类材质。其中，羟丙甲基纤维素（HPMC）制造的空心胶囊已形成规模化的生产。

      HPMC广泛地应用于食品药品领域，是一种常用的药用辅料，各国药典均有收载；FDA及欧盟批准HPMC为一种直接或间接的食品添加剂；GRAS收载为安全物质，编号No. GRN 000213；JECFA数据库收载，INS No.464，未对HPMC日服用量极量值做出限制；1997年中国卫生部批准其为食品添加剂，增稠剂（编号20），适用于各类食品，按生产需要量添加[2-9]。由于和明胶性质的差异，HPMC空心胶囊的处方较为复杂，需要添加一些胶凝剂，如阿拉伯胶，卡拉胶（海藻胶），淀粉等。

      HPMC空心胶囊是一...