降血壓藥頻傳含有致癌物消基會呼籲食藥署勿漠視國人用藥安全 ... | 合法藥品大搜索

為消除民眾疑慮，食藥署於(12)發布新聞稿，針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類(sartan)成分(valsartan,losartan,irbesartan,olmesartan, ...

行銷全球、由中國浙江華海製藥公司所生產常見血壓與心臟治療藥品的原料藥纈沙坦，可能自2012年起就含有致癌物質N-亞硝基二甲胺（NDMA）；在台灣，108年2月27日，瑩碩公司「德壓悅膜衣錠160毫克」3批、「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」6批藥品，及亞培公司「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」19批藥品，被檢出含N-亞硝基二甲胺(NDMA)，需在3月27日前完成下架回收的作業。

3月2日，又爆出美國FDA於印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的原料藥檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA），食藥署清查後，發現國內共有2款降血壓藥使用該原料藥，分別為吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50／12.5毫克」，2款藥品均使用印度Hetero Labs Ltd.的losartan原料藥，分別進口218萬顆，製造2,970萬顆，因此同樣採取預防性下架措施。

為消除民眾疑慮，食藥署於(12)發布新聞稿，針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類(sartan)成分(valsartan,　losartan,　irbesartan,　olmesartan,　candesartan)共173張藥品許可證，主動進行調查市售效期內藥品是否含NDMA、NDEA，也要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗。結果發現，已確認市售效期內含valsartan成分藥品共39項、1003批；含losartan成分藥品共26項、454批；含irbesartan成分藥品共16項、218批；含candesartan成分藥品共6項、79批；含olmesartan成分藥品共12項、160批，該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料，因此共1,914批藥品全部合格。

至於第三種不純致癌物NMBA，食藥署已找到最新的檢驗方法並進行確效試驗，將會盡速公布以利業者清查。

降血壓藥疑含致癌物事件頻傳  政府管控藥品應更嚴謹

從101年迄今，沙坦類(sartan)降血壓藥品頻頻傳出疑似含有N-亞硝基二...