疫苗一到三期臨床試驗的簡介 | 合法藥品大搜索

◎文╱苗栗縣記者顏群芳

疫苗研發就如同新藥開發一樣，都需經過一連串的臨床試驗，確認安全無虞之後，才能上市使用，而疫苗的臨床試驗，基本上也是有分第一期、第二期及第三期的試驗，並依序進行相關研究。

在進行疫苗開發過程當中，主要需觀察施打疫苗之後的受試者，所產生的免疫反應，以確認疫苗的療效，以及免疫反應的程度是否安全，並要確認適合普羅大眾施打的劑量，這些有效且安全的資料，就有賴於各臨床試驗的結果而論。

在進行第一期臨床試驗時，通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性，在試驗設計上，大多數的第一期臨床試驗，為開放性設計，且可採用單一劑量組別，或多劑量組別設計，若是選擇後者，可依不同劑量組別的初步免疫原性資料，來評估接下來臨床試驗的選取劑量，而因為所有新開發的疫苗，它的安全性資料十分有限，所以應積極追蹤受試者可能產生的不良反應，以提早因應。

第二期臨床試驗的目的，是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，且受試者人數會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗，可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性，而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標，可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。

在完成前兩期臨床試驗之後，就可進入第三期臨床試驗，主要目的在確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性，也會針對特殊族群來做試驗，像是懷孕婦女，來進行免疫原性試驗，有時還會...