重金屬檢查法- | 合法藥品大搜索
zhòng jīn shǔ jiǎn chá fǎ
定義重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙醯胺[1]或硫化鈉作用顯色的金屬[2]雜質。
方法內容標準鉛溶液的製備稱取硝酸鉛0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml與水50ml溶解[3]後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。
臨用前,精密量取貯備液10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於10μg的Pb)。本液僅供當日使用。
配製與貯存用的玻璃容器均不得含鉛。
重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙醯胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。生產中遇到鉛的機會較多,且鉛又易在體內積蓄中毒,所以檢查時以鉛為代表。重金屬影響藥物的穩定性及安全性。 【中國藥典2010版第一增補本】附錄中規定了三種方法:
第一法除另有規定外,取25ml納氏比色管三支,甲管中加標準鉛溶液一定量與醋酸鹽緩衝液[4](pH3.5)2ml後,加水或該藥品項下規定的溶劑[5]稀釋成25ml,乙管中加入按各品種項下規定的方法製成的供試液[6]25ml,丙管中加入與乙管相同量的供試品,加配製供試品溶液的的溶劑適量使溶解,再加與甲管相同量的標準鉛溶液與醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml後,用溶劑稀釋成25ml,若供試液帶顏色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無乾擾的有色溶液,使之與乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙醯胺試液各2ml,搖勻,放置2分鐘,同置白紙上,自上向下透視,當丙管中顯出的顏色不淺於甲管時,乙管中顯示的顏色與甲管比較,不得更深,如丙管中顯出的顏色淺於甲管,應取樣按第二法檢查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無乾擾的有色溶液仍不能使顏色一致,應取樣按第二法檢查。
供試品中如含高鐵鹽影響重金屬檢查時,可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C0.5-1.0g,再照上述方法檢查。
配製供試品溶液時,如使用的鹽酸超過1ml,氨試液超過2ml,或加入其他試劑進行處理者,除另有規定外,甲管溶液應取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸乾後,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水15ml,微熱使溶解後,移置納氏比色管中,加標準鉛溶液一定量,再用水或各種項下規定的溶劑稀釋成25ml。
第二法除另有規定外,...
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