百特醫療聲明稿-特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收 ... | 合法藥品大搜索
2020年12月14日—針對特定批號之"百特"腹膜透析液自主性產品回收一事,為此,百特醫療產品股份有限公司(以下簡稱「百特醫療」)回應如下:.食藥署上週五(12/11) ...
百特醫療聲明稿-特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收
針對特定批號之"百特"腹膜透析液自主性產品回收一事,為此,百特醫療產品股份有限公司(以下簡稱「百特醫療」)回應如下:
食藥署上週五(12/11)公布百特醫療藥品主動通報「"百特" 愛多尼爾腹膜透析液」、「"百特" PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液」、「"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析液」及「含2.5%葡萄糖低鈣(2.5MEQ/L)腹膜透析液"百特"」四款透析液自主性回收,此透析液為百特醫療新加坡製造廠所生產製造之產品。
該四款產品百特醫療在持續性監控產品品質流程下,曾接獲數例回報在台灣銷售的批號中,發現有短管漏液的情形,故百特醫療根據標準流程即時做出樣品調查,並對生產廠房採取糾正措施,以減少問題發生。此藥水包裝仍可在未使用前透過目視檢查是否完整包裝或漏液情形。
而據近期媒體報導指出,百特醫療生產之4款透析液產品因短管瑕疵,「限期下架回收」等字眼;百特醫療本著嚴謹看待病人用藥安全的宗旨,將可能受影響的批號產品主動向主管機關通報並且啟動自主性回收,立即將庫存停用並積極協助產品換貨,提供更換產品並確保病患用藥權益,不因產品回收影響而中斷治療。
此次批號中部分產品疑似漏液情形,經原廠調查後,為使用此批次液體路徑零件所造成,對於該液體路徑零件已在2020年5月31日前完成後續追蹤製造廠矯正預防措施,且全面調查其他液體路徑並無發現類似問題,因故除此四項產品批號之外(詳附件),該液體路徑零件並未使用在其他台灣批號產品上。
百特醫療4款受影響之產品批號,已於今年三月起主動向醫療院所與患者通知換貨,換貨完畢後市面上已無四款批號之產品。在此呼籲手邊若仍有這四款該批號(詳附件)之透析液產品,請與專業醫護人員或您的個管師聯繫,百特醫療將優先協助產品換貨,對於本次受影響之使用者,百特醫療在此深感抱歉。
百特醫療在台深耕近40年,一貫把病患的安全和健康放在首位,是我們努力不懈的目標,更不會間斷。未來也將持續提供高品質的產品、即時的醫療資訊與服務,...
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【"卡比"潘諾斯壯注射劑】成人:預防化學療法引起之噁心和嘔吐。●中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心及嘔吐。●高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1個月大至17歲)●預防高度致嘔吐癌症化學療法引起之急性噁心和嘔吐。●預防中度致嘔吐癌症化學療法引起之噁心和嘔吐。
藥品名稱:"卡比"潘諾斯壯注射劑許可證字號:衛部藥輸字第027615號許可證種類:製 劑適應症:成人:預防化學療法引起之噁心和嘔...
【歐思廷注射液】和5-fluorouracil(5-FU)及folinic acid(FA)併用,作為-第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。-治療轉移性結腸直腸癌Oxitan與Capecitabine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。
藥品名稱:歐思廷注射液許可證字號:衛署藥輸字第025631號許可證種類:製 劑適應症:和5-fluorouracil(5-FU)及folinicacid(F...
【"卡比"癌通定凍晶注射劑】卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化療應包括白金化合物)topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌,且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。
藥品名稱:"卡比"癌通定凍晶注射劑許可證字號:衛部藥輸字第026291號許可證種類:製 劑適應症:卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學...
【洗腎液-9002】配合人工腎臟用以清洗病人血中尿毒
藥品名稱:洗腎液-9002許可證字號:衛署藥輸字第018951號許可證種類:製 劑適應症:配合人工腎臟用以清洗病人血中尿毒劑型...
【"卡比"注射用水】溶配注射藥,供注射用。
藥品名稱:"卡比"注射用水許可證字號:衛部藥輸字第026338號許可證種類:製 劑適應症:溶配注射藥,供注射用。劑型:藥品類別:限...
【腹析液 174】急性腎功能衰竭
藥品名稱:腹析液 174許可證字號:內衛藥輸字第006610號許可證種類:製 劑適應症:急性腎功能衰竭劑型:藥品類別:限由醫師使...
【"柏朗"力保肪寧MCT/LCT靜脈點滴注射液10%】提供能量,包含可利用的脂肪成分(中鏈三酸甘油脂)。提供靜脈營養所需之必須脂肪酸。
藥品名稱:"柏朗"力保肪寧MCT/LCT靜脈點滴注射液10%許可證字號:衛署藥輸字第018308號許可證種類:製 劑適應症:提供...
【衛寶血液透析濃縮液 751】血液透析液
藥品名稱:衛寶血液透析濃縮液751許可證字號:衛署藥輸字第024291號許可證種類:製 劑適應症:血液透析液劑型:藥品類別:限由醫...
【富可納靜脈注射液】抗黴菌劑。
藥品名稱:富可納靜脈注射液許可證字號:衛署藥輸字第024844號許可證種類:製 劑適應症:抗黴菌劑。劑型:藥品類別:限由醫師使用...
【"百特" 克里密絲輸注液 (N9G15E)】用於非經腸道營養,當腸無法吸收或吸收不良,經判斷為不可經腸道營養時使用。
藥品名稱:"百特"克里密絲輸注液 (N9G15E)許可證字號:衛署藥輸字第023224號許可證種類:製 劑適應症:用於非經腸道營...
【百諾克眼藥水2%】治療原發性角開放性青光眼、急性閉鎖性青光眼手術前降低眼內壓
藥品名稱:百諾克眼藥水2%許可證字號:衛署藥輸字第017846號許可證種類:製 劑適應症:治療原發性角開放性青光眼、急性閉鎖性...
【賀慕血舒6%注射液〝柏朗〞】各科凡出血量多的患者、體外循環充填用血液稀釋液。
藥品名稱:賀慕血舒6%注射液〝柏朗〞許可證字號:衛署藥輸字第022618號許可證種類:製 劑適應症:各科凡出血量多的患者、體外...
【因特立滋20%注射液】手術前後、胃腸疾患、慢性疾患之營養補給
藥品名稱:因特立滋20%注射液許可證字號:衛署藥輸字第017369號許可證種類:製 劑適應症:手術前後、胃腸疾患、慢性疾患之營養...
【癌克平注射液】晚期卵巢癌、液下淋巴轉移之乳癌,作為接續含杜薩魯比辛 (DOXORUBICIN) 在內之輔助化學療法、已使用合併療法 (除非有禁忌,至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥) 失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法;與CISPLATIN併用,作為晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用,可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與HERCEPTIN併用時,用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
藥品名稱:癌克平注射液許可證字號:衛署藥輸字第024738號許可證種類:製 劑適應症:晚期卵巢癌、液下淋巴轉移之乳癌,作為接續...
【"柏朗" 力保肪寧靜脈點滴注射液20%】手術前後、胃腸疾病、慢性疾患之營養補給。
藥品名稱:"柏朗"力保肪寧靜脈點滴注射液20%許可證字號:衛署藥輸字第023582號許可證種類:製 劑適應症:手術前後、胃腸疾病、...