療效剩八成!杏輝六款藥回收包括治療痘痘與痔瘡軟膏 | 合法藥品大搜索
2020年9月13日—「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批:R00708、R00808、R00911、R01011、R01112、R01212、S00101、S00201、S00303、S00403、 ...
知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收,包括痘痘、痔瘡[1]、感冒等用藥。衛福部[2]食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,效期未到,這些藥品的主成分在降到八成以下,因此要求回收,並針對製程做系統性檢討、改善;10月27日前未完成回收,最高可罰新台幣500萬元。
陳映樺表示,藥品就算出廠時合格,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。
在七月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有六款藥品效期不到一年,但主成分含量已下降到八成以下。包括「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」兩款處方藥;及「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」四款指示藥。
陳映樺說,這六款產品的回收量須看廠商回收計畫書才能確認,但「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」和「杏輝喜癒痔軟膏」是常見治療痘痘以及痔瘡用藥,用量較大,逾數十萬支,將要求廠商盡快回收市面上的產品。
陳映樺表示,許多藥品在存放後成分下降,但若製程穩定,照理不該發生,且一次查到六款產品不合格,數量稍多,因此要求廠商針對這幾批產品暫停生產,不可出貨,也針對其他產品製程廣泛評估,確認品質。
這六款藥品回收期到10月27日,屆時若未回收完全或不確實,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。
回收藥品批號如下:
【處方藥】
「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批:T00102。
「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批:R00708、R00808、R00911、R01011、R01112、R01212、S00101、S00201、S00303、S00403、S00504、S00604、S00706、S00806、S00907、S01007、S01109、S01210、S01310、S01411、S01511、S01612、S01712、S01...
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