食品藥物管理局對生達公司保胃懸乳測出DIBP(diisobutyl ... | 合法藥品大搜索
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2020年6月2日—澳門衛生局檢驗我國生達化學製藥公司「保胃懸乳液"生達"(scratsuspension"standard")」產品,測出DIBP(diisobutylphthalate)鄰苯二 ...
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一、生達化學製藥公司「保胃懸乳液 "生達 "( scrat suspension "standard")」,為衛生署核准之處方藥品,許可證字號「 衛署藥製字第 043945 號」,適應症為「胃潰瘍 、十二指腸潰瘍、食道潰瘍、逆流性食道炎 」。
二、該藥品的原料共有 12 項,除其中一項原料 95 %酒精是來自台灣,其他原料來自進口。原料來源非為昱伸、賓漢及其下游廠商。
三、該藥品經實驗室檢驗結果,未篩檢出含有 6 項塑化劑物質( BBP , DBP , DEHP , DNOP , DINP , DIDP )。
四、由於塑膠容器或材質為增加延展性常會加入塑化劑,為合法的商品原料,有時遇熱會游離至產品,所以產品有 不表示是非法加入,必須加以調查釐清來源。因此,食品藥物管理局已緊急對該藥品的原料及成品詳加追查。
五、DIBP ( diisobutyl phthalate ) 鄰苯二甲酸二異丁酯 , 係與 DBP ( Dibutyl Phthalate ) 相似的塑化劑成分, 經查目前世界各國尚未對 DIBP 進行管制,在台灣亦非屬環保署公告的管制毒 性化學物質。
六、 為保護民眾用藥安全, 生達公司已暫時停止該藥品相關原料及產品的出貨,同時自主性將該藥品自藥局 、 藥商等通路全面下架,等待追查結果。
七、食品藥物管理局將會積極與澳門相關單位進行了解。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全...
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