臺中市食品藥物安全處-不良藥品回收專區 | 合法藥品大搜索
2019年3月4日—...德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」、「易德壓...有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基 ...
藥品回收-「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」、「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」食藥署說明沙坦類(sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」之處理現況 【發布日期:2019-02-27】 發布單位:食品藥物管理署企科組第四科(Tifsan)
有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩公司)及美商亞培股份有限公司台灣分公司(以下簡稱亞培公司)通知,經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培...
亞培也中鏢!降血壓藥再爆致癌疑雲3款藥下架600萬顆 ... | 合法藥品大搜索
亞培有夠衰!驗出致癌原料的降壓藥竟是「別人」生產的 ... | 合法藥品大搜索
回應高血壓藥爆致癌成份報導:食藥署說明沙坦類 ... | 合法藥品大搜索
持續中鏢!又有高血壓藥驗出致癌物600萬顆下架 | 合法藥品大搜索
捲入致癌降血壓藥風波亞培:問題藥非我製造 | 合法藥品大搜索
美商亞培「易德壓悅膜衣錠580毫克」變更名稱包裝錠劑通知 ... | 合法藥品大搜索
致癌原料製降血壓藥瑩碩及亞培3款下架回收 | 合法藥品大搜索
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降血壓藥含致癌物3款下架 | 合法藥品大搜索
【血達保膜衣錠】高血壓
藥品名稱:血達保膜衣錠許可證字號:衛署藥輸字第016485號許可證種類:製 劑適應症:高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成...
【畢諾彬"山德士"10毫克/毫升注射液】非小細胞肺癌,轉移性乳癌。
藥品名稱:畢諾彬"山德士"10毫克/毫升注射液許可證字號:衛署藥輸字第025898號許可證種類:製 劑適應症:非小細胞肺癌,轉移性...
【以利視點眼懸液劑0.3%】用於成人患者預防及治療白內障手術相關的術後疼痛及發炎
藥品名稱:以利視點眼懸液劑0.3%許可證字號:衛部藥輸字第026743號許可證種類:製 劑適應症:用於成人患者預防及治療白內障手術...
【治感西止痛飲顆粒】退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)
藥品名稱:治感西止痛飲顆粒許可證字號:衛署藥輸字第025727號許可證種類:製 劑適應症:退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、...
【易來力注射液150毫克/毫升】Ilaris適用於治療成人、青少年及2歲以上兒童(體重超過7.5 kg)的Cryopyrin相關週期性症候群 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome;CAPS),包括:-Muckle-Wells症候群 (MWS),-新生兒多重系統發炎疾病 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease;NOMID) / 慢性嬰兒神經學、皮膚、關節症候群 (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome;CINCA),-嚴重型的家族性冷因性自體發炎症候群 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome;FCAS)/家族性冷因性蕁麻疹 (Familial Cold Urticaria;FCU),即其徵兆與症狀表現較寒冷所誘發之蕁麻性皮疹更為嚴重。
藥品名稱:易來力注射液150毫克/毫升許可證字號:衛部菌疫輸字第001067號許可證種類:菌 疫適應症:Ilaris適用於治療成人、青少...
【癲通糖漿劑20公絲/公撮(卡巴氮平)】癲癇大發作、精神運動發作、混合形發作、癲癇性格及附隨癲癇之精神障礙、三叉神經痛、腎原性糖尿病尿崩症。
藥品名稱:癲通糖漿劑20公絲/公撮(卡巴氮平)許可證字號:衛署藥製字第040978號許可證種類:製 劑適應症:癲癇大發作、精神...
【高糖優美膜衣錠50/1000毫克】適用於成年人配合飲食和運動,以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已接受vildagliptin 和 metformin 合併治療者,或單獨使用metformin或vildagliptin,但血糖控制不佳者。當飲食及運動加上sulphonylurea及metformin雙重療法無法提供適當的血糖控制時,本品可與sulphonylurea併用。當飲食及運動加上穩定劑量的胰島素及metformin仍無法提供適當的血糖控制時,本品亦適合與胰島素合併使用。
藥品名稱:高糖優美膜衣錠50/1000毫克許可證字號:衛署藥輸字第025482號許可證種類:製 劑適應症:適用於成年人配合飲食和運動...
【捷可衛錠 5毫克】1.適用於治療中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化。2.適用於接受hydroxyurea 治療後有抗藥性或無耐受性的真性紅血球增多症。
藥品名稱:捷可衛錠5毫克許可證字號:衛部藥輸字第026359號許可證種類:製 劑適應症:1.適用於治療中度風險或高風險之骨髓纖維...
【諾健生靜脈懸液注射劑】治療6個月以下,經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人,其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一型病人,但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。
藥品名稱:諾健生靜脈懸液注射劑許可證字號:衛部罕菌疫輸字第000029號許可證種類:菌 疫適應症:治療6個月以下,經基因確診之S...
【排苦樂通錠100公絲】高血壓症(本態性等)心性浮腫、腎性浮腫、肝性浮腫、妊娠浮腫
藥品名稱:排苦樂通錠100公絲許可證字號:衛署藥輸字第010489號許可證種類:製 劑適應症:高血壓症(本態性等)心性浮腫、腎...
【愛普芬"山德士"膜衣錠600毫克】解熱、消炎、鎮痛(風濕痛、關節痛、關節炎、神經痛、神經炎、腰背痛)。
藥品名稱:愛普芬"山德士"膜衣錠600毫克許可證字號:衛部藥輸字第026540號許可證種類:製 劑適應症:解熱、消炎、鎮痛(風濕痛、...
【舒維健妥注射液】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:舒維健妥注射液許可證字號:衛署藥輸字第015881號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球...
【平悠靜持續性藥效錠50毫克】治療思覺失調症、雙極性疾患的鬱症發作、躁症發作或混合發作。對於抗鬱劑單一藥物治療效果不佳的重鬱症(MDD)病人,可作為重鬱症發作的附加治療。開始治療之前,臨床醫師應該考慮Quetiapine持續性藥效錠的安全性。
藥品名稱:平悠靜持續性藥效錠50毫克許可證字號:衛部藥輸字第027565號許可證種類:製 劑適應症:治療思覺失調症、雙極性疾患的...
【卡黴速停陰道錠100公絲(克催瑪汝)】治療陰道念珠菌和滴蟲所引起之陰道感染。
藥品名稱:卡黴速停陰道錠100公絲(克催瑪汝)許可證字號:衛署藥製字第034130號許可證種類:製 劑適應症:治療陰道念珠菌和...
【妥寧膜衣錠 20 毫克】高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙,atorvastatin calcium 適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件,atorvastatin calcium 適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
藥品名稱:妥寧膜衣錠20毫克許可證字號:衛署藥輸字第025337號許可證種類:製 劑適應症:高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。對於...