寶齡腎臟新藥獲美藥證 | 合法藥品大搜索

寶齡授權夥伴Keryx於美東時間9月5日宣布，腎臟新藥Nephoxil(R)（拿百磷）（美國產品名稱為ZerenexTM）獲得美國FDA上市許可，該藥將在未來12個星期內 ...

寶齡授權夥伴Keryx於美東時間9月5日宣布，腎臟新藥Nephoxil(R)（拿百磷）（美國產品名稱為ZerenexTM）獲得美國FDA上市許可，該藥將在未來12個星期內上市，搶攻全球約15億美元市場。

不過，Zerenex雖獲得美國食品藥物管理局批准，但藥品標籤得加註恐導致病患鐵質過高的安全警語；受此影響，Keryx上周五盤中股價一度狂瀉22％，尾盤跌幅收斂至5.45％、報17.01美元。此外，FDA認為Zerenex與市場已有的藥品名稱相似，要求Zerenex更名，Keryx將在新藥上市前重新命名。

但這仍是繼中橡子公司Synpac開發治療龐貝症孤兒藥並於2000年授權Genzyme，也取得美國FDA藥證後，14年來再度的藥證佳音。且相較龐貝症不到5億美元的市場規模，拿百磷的商機龐大，且將跨足慢性腎臟病的新適應症領域，指標意義濃厚，被視為是這一波新藥股的「頭香」，預計將牽動本周生技和新藥股走勢。

拿百磷為最新一代鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病透析（洗腎）患者常見高血磷症。

寶齡總經理江宗明表示，拿百磷的專利保護至少至2024年，寶齡擁有原料藥的完全專利，目前除了日本、美國取得藥證後，大陸已和威高藥業以合資模式布局Nephoxil進軍中國，除了力拚3年內在大陸上市外，未來目標是建立全世界腎臟專科的第一品牌公司。

至於藥價部分，寶齡表示，以日本的定價來看，單顆給付99.8日幣（250mg）約近1美元，當地建議每次食用量約3～5克，換算約12～20顆，藥價約1,200日幣，換算約11～12美元。

而美國及台灣設計的單顆劑型為1000mg及500mg，以十國類似藥品價格為參考，兩地藥價制定會參考日本，亦即以單顆含量來看，美國單顆藥價訂在4美元內、台灣約2美元，估台灣建議用量是3～6顆，以台幣來算，單日費用在150元以上，是否能取得健保給付備受關注。

依據與Keryx公司授權合約條款，在取得FDA藥證後，Keryx將依約在120日內支付里程金，不過，其中...