2017912輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告 | 合法藥品大搜索
2017年9月8日—EpiPen是Mylan製藥推出的腎上腺素筆,這款注射藥劑將與市場上的...也站出來說,」價格太貴了」,她的兒子對花生過敏,一直在使用EpiPen ...
輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告
資料來源:2017-09-08 新浪醫藥編譯 / 范東東
Mylan去年春天宣布在美國召回EpiPens腎上腺素筆,此次召回事件是由於發生了兩起設備故障,原因是供應商組件有潛在缺陷。
EpiPen是Mylan製藥推出的腎上腺素筆,這款注射藥劑將與市場上的現有產品功效一樣,是目前市場上使用最為廣泛的預充式腎上腺素注射裝置,專用於嚴重致命性過敏反應的院外急救治療,也被稱為救命藥。事實也證實了這次召回的必要。
近日,美國食品藥品監管局(FDA)向輝瑞製藥(Pfizer)旗下子公司Meridian Medical Technologies發出警告函,稱該公司製造環節存在嚴重的違規情況。該公司是邁蘭製藥Mylan旗下過敏急救藥EpiPen的製造商。FDA指出,該公司未能對產品安全事故進行徹底調查,其中包括患者死亡和嚴重疾病。FDA今年二月至三月期間對密蘇里州的一家製造廠進行了檢查。
FDA在信中表示,該公司收到了數以百計的投訴信,發生了大量在危及生命的緊急情況下EpiPen無法正常使用的案例,這也直接導致了部分患者發生死亡。
監管機構要求該公司在15天內完成其製造業調查的重新評估幷提供安全風險解決方案。如果未能及時處理上述違規事項,該公司或將面臨法律訴訟,幷且FDA可能不會通過所有與該製造廠有關的批准申請。邁蘭製藥股價周四午後下跌近1%,輝瑞放量小漲0.3%,標普500指數(SPX)下跌0.1%。
對此,輝瑞公司今天通過電子郵件回覆說:「患者安全對於輝瑞至關重要。我們堅持質量,安全和效率,我們製造的產品。我們將繼續與FDA合作,解決信中提出的問題。從2015年到現在,我們已經在全球發貨了超過3000萬台EpiPen自動注射器,收到...
2017912輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告 | 合法藥品大搜索
TEVA贏得FDA對EpiPen學名藥的認可 | 合法藥品大搜索
救命藥9年漲價600%挨批美藥廠降價滅火 | 合法藥品大搜索
肾上腺素价格1200G 厂家:威尔曼医药集团有限公司 | 合法藥品大搜索
肾上腺素注射药Epipen十年涨价5倍成美国人“头号公敌” | 合法藥品大搜索
腎上腺素 | 合法藥品大搜索
腎上腺素注射藥Epipen十年漲價5倍成美國人「頭號公敵」 | 合法藥品大搜索
腎上腺素注射藥Epipen降價,值得美國民眾慶祝 | 合法藥品大搜索
藥物用腎上腺素 | 合法藥品大搜索
過敏救命藥大幅漲價病患吃不消 | 合法藥品大搜索
【普力多保注射液1MG/ML】休克症候群及心臟衰竭。
藥品名稱:普力多保注射液1MG/ML許可證字號:衛署藥輸字第022262號許可證種類:製 劑適應症:休克症候群及心臟衰竭。劑型:藥品...
【消旋酒石酸正腎上腺素】交感神經興奮劑、低血壓症
藥品名稱:消旋酒石酸正腎上腺素許可證字號:衛署藥輸字第008669號許可證種類:原料藥適應症:交感神經興奮劑、低血壓症劑型:藥...
【康舒坦錠16毫克/12.5毫克】本態性高血壓,以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
藥品名稱:康舒坦錠16毫克/12.5毫克許可證字號:衛部藥輸字第026496號許可證種類:製 劑適應症:本態性高血壓,以Candesartanci...
【歐羅多利身末】過敏性疾患(蕁麻疹、濕疹、皮膚炎、氣喘、癢疹)
藥品名稱:歐羅多利身末許可證字號:內衛藥輸字第006454號許可證種類:製 劑適應症:過敏性疾患(蕁麻疹、濕疹、皮膚炎、氣喘、...
【腎上腺素】腎上腺素。
藥品名稱:腎上腺素許可證字號:衛部藥製字第060609號許可證種類:原料藥適應症:腎上腺素。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:...
【暢邁凝膠】肌肉性風濕症、上腕肩胛關節周圍炎、坐骨神經痛、腱鞘炎
藥品名稱:暢邁凝膠許可證字號:衛署藥輸字第021427號許可證種類:製 劑適應症:肌肉性風濕症、上腕肩胛關節周圍炎、坐骨神經痛...
【硫酸阿託品注射液】痙攣、支氣管炎氣喘、膽石痛
藥品名稱:硫酸阿託品注射液許可證字號:衛署藥製字第000274號許可證種類:製 劑適應症:痙攣、支氣管炎氣喘、膽石痛劑型:藥品...
【檸檬酸5β二乙氨乙基-3-α-苯丙基-1,2,4氧地亞唑 P】抗痙攣性收縮
藥品名稱:檸檬酸5β二乙氨乙基-3-α-苯丙基-1,2,4氧地亞唑 P許可證字號:衛署藥輸字第002204號許可證種類:原料藥...
【怡諾肯注射劑】晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:-與5-FU及Folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之患者。-單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。-與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。-與5-FU、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。-與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。
藥品名稱:怡諾肯注射劑許可證字號:衛部藥輸字第027107號許可證種類:製 劑適應症:晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:-與5-F...
【右旋縮水蘋果酸氯芬尼拉明】抗組織胺劑
藥品名稱:右旋縮水蘋果酸氯芬尼拉明許可證字號:衛署藥輸字第006590號許可證種類:原料藥適應症:抗組織胺劑劑型:藥品類別:製劑...
【歐力鎮糖衣錠】暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(流鼻涕,打噴嚏,眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢,皮膚癢疹.
藥品名稱:歐力鎮糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第003091號許可證種類:製 劑適應症:暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症...
【縮蘋果酸氯非氨明】抗組織胺劑
藥品名稱:縮蘋果酸氯非氨明許可證字號:衛署藥製字第028339號許可證種類:原料藥適應症:抗組織胺劑劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【"大豐"硫酸阿託品注射液1公絲/公撮】痙攣、支氣管炎、氣喘、膽石痛
藥品名稱:"大豐"硫酸阿託品注射液1公絲/公撮許可證字號:衛署藥製字第033763號許可證種類:製 劑適應症:痙攣、支氣管炎、氣...
【法萌樂膜衣錠】接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIF輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
藥品名稱:法萌樂膜衣錠許可證字號:衛部藥輸字第027448號許可證種類:製 劑適應症:接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後...
【立後非他注射液】休克
藥品名稱:立後非他注射液許可證字號:內衛藥輸字第004186號許可證種類:製 劑適應症:休克劑型:藥品類別:限由醫師使用主成分略...