藥害救濟審議案例分享~消炎止痛藥diclofenac | 合法藥品大搜索

2018年3月21日—Diclofenac為臨床上使用相當普遍的非類固醇類消炎止痛藥〈NSAID〉之一，分口服、注射、外用等各種劑型，也就是電視貼布廣告上俗稱的「大粒 ...

剛退伍的王先生因發燒、喉嚨痛、肌肉痛等症狀就醫，醫師診斷為急性咽炎及扁桃腺炎，處方diclofenac等口服藥物。用藥兩天後，王先生出現口腔潰瘍和全身性皮疹，搔癢難耐，經急診轉住院，醫師懷疑可能是藥物引起的過敏反應。住院期間，王先生病況持續惡化，紅疹和水泡迅速蔓延至全身，雙眼角膜潰瘍，診斷為毒性表皮壞死溶解症(TEN)，轉燒傷加護病房治療。王先生在兩個月後出院，卻留下了視力受損的後遺症，經鑑定為中度視障。

63歲的林媽媽，患有高血壓有按時服藥控制。某日因流鼻水和頭痛至診所就醫，醫師診斷為上呼吸道感染，開藥後囑咐林媽媽回家休息即可；但林媽媽堅持要打針來緩解頭痛，於是醫師給予肌肉注射diclofenac 50mg。注射完10分鐘後，林媽媽在診所走廊突然休克倒地，經救護車送醫急救後恢復生命徵象，不過因為腦部缺氧造成傷害，呈現植物人狀態。

王先生和林媽媽都同樣使用非類固醇類消炎止痛藥品diclofenac，且發生嚴重藥物不良反應導致障礙，但藥害救濟審議結果卻截然不同：A案經藥害救濟審議委員會審定符合障礙類別給付；B案則經被認定為「適應症外使用」(off-label use)，裁定不予救濟。

Diclofenac為臨床上使用相當普遍的非類固醇類消炎止痛藥〈NSAID〉之一，分口服、注射、外用等各種劑型，也就是電視貼布廣告上俗稱的「大粒粉圓」，可用於緩解發炎現象及因發炎反應引起之疼痛。

使用diclofenac的病人較常見的不良反應為胃腸道的影響，包括腹痛、便秘、噁心、潰瘍及出血等。在歷年藥害救濟給付案中，疑似與diclofenac有關的案件有50餘件，暫居消炎止痛類藥物首位；而也有部分藥害案件雖然與diclofenac有關，卻因為「常見可預期的不良反應」及「適應症外使用」等原因未能獲得救濟。

以王先生的案例而言，藥害救濟審議委員會認為病人因急性咽炎及急性扁桃腺炎使用diclofenac治療具正當性，依據病歷資料記載，個案發生之毒性表皮溶解症應與使用diclofenac有關，且經鑑定為中度視障，符合障礙給付要件。

不過林媽媽的情況不同，藥害救濟審議委員會認為：雖然diclofenac針劑應該與林媽媽發生過敏性休克有關，不過diclofenac的注射劑型適應症為「無法口服之情...