美國食藥署否決Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者的申請 ... | 合法藥品大搜索

2019年11月20日—百靈佳殷格翰藥廠這次提出的申請，根據的是以241名第一型糖尿病患者...的血糖以及SGLT2抑制劑Dapagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖。

最近美國食藥署的諮詢委員會（advisory committee）會議中，駁回了百靈佳殷格翰藥廠申請Empagliflozin做為第一型糖尿病輔助用藥的適應症申請，如果無意外，美國食藥署會依此會議結論，拒絕Empagliflozin使用在第一型糖尿病患者。這是美國食藥署第三次駁回SGLT2抑制劑做為第一型糖尿病輔助用藥的申請。

百靈佳殷格翰藥廠這次提出的申請，根據的是以241名第一型糖尿病患者的第三期藥物實驗，EASE-3研究（the Empagliflozin AS Adjunctive to inSulin therapy）的研究結果。

在EASE-3研究中，第一型糖尿病患者分成兩組，分別給予安慰劑和每日2.5mg的Empagliflozin。在26週的時間，使用empagliflozin組別相較於安慰劑組，下降了0.26%醣化血色素，減少1.77kg體重，以及2mmHg的收縮壓，但是在低血糖風險沒有顯著差異。在酮酸中毒事件部分，也沒有明顯差異。

在這次會議中，因為Empagliflozin使用的劑量低於一般的每日10mg或是25mg的劑型，且下降血糖效果並不明顯。無法遊說食藥署的專家會議通過審核。

除了Empagliflozin外，美國食藥署分別在今年3月以及今年7月否決Sotagliflozin和Dapagliflozib申請做為第一型糖尿病患者輔助用藥的申請。

去年歐洲糖尿病學會的年會，Sotagliflozin和Dapagliflozin發表了針對控制不良的第一型糖尿病患者加上SGLT2抑制劑輔助治療的效果，發現可以下降血糖，減少胰島素劑量，減少體重，但是可能增加酮酸中毒風險。可參閱糖尿病筆記過去的文章：SGLT1+2抑制劑Sotagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖[1]以及SGLT2抑制劑Dapagliflozin改善第一型糖尿病患者的血糖[2]。

歐盟依據上述兩個實驗結果，核准Dapagliflozin和Sotaglifozib做為第一型糖尿病患者的輔助用藥。

大西洋兩岸的衛生主管機關，對於SGLT2抑制劑作為第一型糖尿病患者的輔助用藥，抱持著完全相反的態度。

目前台灣的SGLT2抑制劑包括了Canagliflozin，Dapagliflo...