科中藥劣藥再添2例多數已被吃下肚 | 合法藥品大搜索
2016年12月29日—...國科生技製藥「國科海螵蛸濃縮細粒」、天明製藥「天明蒺藜濃縮細粒」也檢出好氧性微生物總數超標,問題產品已經完成回收或陸續回收中, ...
衛福部中醫藥司公布今年中藥製劑品質監測抽驗計畫結果,共有3款產品不合格。(衛福部提供)
2016/12/29 17:17〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部中醫藥司今日公布今年中藥製劑品質監測抽驗計畫結果,除了外界已知的順天堂藥廠的「柴陷湯」外,國科生技製藥「國科海螵蛸濃縮細粒」、天明製藥「天明蒺藜濃縮細粒」也檢出好氧性微生物總數超標,問題產品已經完成回收或陸續回收中,但多數已被民眾吃下肚!
中醫藥司科長陳聘琪表示,順天堂藥廠股份有限公司新店廠的「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」(批號:16012706),適應症為胸部疼痛、肋膜炎、支氣管炎,問題批號共計有800多瓶,但僅回收179瓶;國科生技製藥股份有限公司的「國科海螵蛸濃縮細粒」(批號:F703008),適應症為通血脈、祛寒濕,問題批號共計有162瓶,已全數售畢;天明製藥股份有限公司農科分公司的「天明蒺藜濃縮細粒」(批號:16D03026),適應症為補益肝腎、固精明目,問題批號共計有1111瓶,已回收486瓶,仍持續回收中。
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陳聘琪指出,3款產品均為處方用藥,不合格原因是好氧性微生物總數超標,可能原料、保存或其他環境條件不佳所致。
林口長庚臨床毒物科主任顏宗海說,好氧性微生物超標,代表產品製程的衛生條件不佳,民眾在不知情下食用,恐引發急性腸胃炎,出現噁心、嘔吐、肚子痛、腹瀉,甚至發燒等症狀。
根據現行中藥製劑管理規範,中藥濃縮製劑的微生物總生菌數限量為105以下(cfu/g),市售中藥如有經檢出微生物超出標準情形,核屬藥事法第21條第1項第3款的劣藥,可處10萬元以上、5000萬元以下罰鍰。
陳聘琪強調,目前新北市對於順天堂藥廠的裁罰尚在陳核中,而國科生技製藥問題產品的製造日期為藥事法未修正前,因此適用罰鍰為6萬元以上,桃園市衛生局已開罰6萬元,天明製藥則由台南市衛生局開罰10萬元。
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