致癌危機! 食藥署下架36款胃藥8月1日起全面禁用 | 合法藥品大搜索
食藥署科長洪國登表示,國際對原料藥「雷尼替丁」發出警訊,指其擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久,產生致癌不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」機率愈高。
去年知名胃藥「善胃得」被驗出含致癌不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,疑可能致癌,衛福部食藥署清查所有含雷尼替丁胃藥剛滿一年,6月中旬時內藥廠中化裕民就又自主驗出10批「悅擬停膜衣錠150毫克」NDMA超出每日可接受攝取量,除下架停止供應,也全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。
洪國登表示,許多相關藥品保存[2]期限為兩年到四年,但無法保證在期限內NDMA的含量是否超出每日可接受攝取量96 ng,因此決定暫停於國內供應、銷售或使用含「雷尼替丁」成分的藥品。
含「雷尼替丁」成分的藥品主要用於胃灼熱、胃酸引起的消化不良[3]、胃酸過多、十二指腸潰瘍[4]等。洪國登表示,含該成分的藥品許可證共36張,其中29張為處方用藥、7張為指示用藥,一年用量超過8000萬顆。
食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品,並提出回收計劃,啟動自主回收。若仍持續出貨,則依《消保法》處以新台幣6萬至150萬元罰鍰,未於期限內完成回收,則依《藥事法》則處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。
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