杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
杏輝藥品公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收。今杏輝藥品總經理白友烺舉行記者會向大眾致歉,宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收,另有3款藥品,鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將暫停生產並同步啟動自主回收,目前共有23款藥品下架回收。
對此,衛福部食藥署[1]表示,尚未收到該公司的詳細回收計劃,以及針對包含之前回收共23項產品的整體改善計劃,將待計劃資料補齊,不通知稽查合格後才能恢復產線。
白友烺表示,今天已將改善報告送交至食藥署,以求盡快通過檢驗後恢復產線供貨。
食藥署監管組組長遲蘭慧則表示,最新下架的3款藥品,食藥署尚未收到詳細回收計劃,初步了解回收原因為溶離度和成分含量不合格,但須等計畫書提交後,連同前面20項產品一併進行檢視。
但先前下架回收的20款藥品,杏輝雖已於10月6日送交改善報告,然而仍有資料需要補齊,尤其品質系統問題須全面系統性的檢視,因此食藥署還會請該公司補交件。
遲蘭慧表示,報告確認完整後,食藥署會再進行不通知的稽查,合格後產線才能恢復,因此目前仍不確定產線恢復的確切時間;若複查未通過,最嚴重就是撤銷GMP,不能再生產任何藥品。至於先前違反GMP的部分,地方衛生局已對杏輝進行約談,並將以藥事法開罰,最高可處新台幣200萬元。
杏輝下架23款藥品(處方8項,指示 15項):
「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「安咳糖漿」、「美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「親擦樂夢軟膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「貝他每麗軟膏」、「來縮酵素錠90毫克」、「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊」、「杏輝咳定平錠」及「杏輝安嗽錠30毫克...
又出包!杏輝14藥品下架| 生活新聞| 生活 | 合法藥品大搜索
最新!杏輝再爆3藥出包「23款下架清單」讓高層出面致歉了 | 合法藥品大搜索
杏輝20款藥品「嚴重違反GMP」全下架!總經理道歉,再主動 ... | 合法藥品大搜索
杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
杏輝再增3款藥出包下架最重恐遭廢止GMP資格 | 合法藥品大搜索
杏輝再爆14款藥品出包下架最重罰200萬元 | 合法藥品大搜索
杏輝又爆出14款藥品出包!有效成分不到9成、軟膏變色,食藥 ... | 合法藥品大搜索
藥效打折、藥膏變色杏輝藥廠半個月內20款藥物出包下架 | 合法藥品大搜索
【康斯丁糖衣錠】維生素B1、B5(泛酸鈣)、B6、B12及維生素E缺乏症。
藥品名稱:康斯丁糖衣錠許可證字號:衛署藥輸字第025010號許可證種類:製 劑適應症:維生素B1、B5(泛酸鈣)、B6、B12及維生素E缺...
【"約克"百咳解錠20毫克】鎮咳。
藥品名稱:"約克"百咳解錠20毫克許可證字號:衛署藥製字第041646號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【"羅得"安咳錠100公絲(歐咳拉命檸檬酸)】鎮咳(感冒、咽喉炎、支氣管炎、急慢性呼吸道感染症引起之咳嗽)
藥品名稱:"羅得"安咳錠100公絲(歐咳拉命檸檬酸)許可證字號:衛署藥製字第033052號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳(感冒、...
【免踏咳錠】鎮咳、 痰(氣管炎、支氣管炎、氣喘引起之咳嗽、喀 )
藥品名稱:免踏咳錠許可證字號:衛署藥製字第009427號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、 痰(氣管炎、支氣管炎、氣喘引起之咳嗽...
【"大豐"肝而康膠囊】營養補給、肝臟障礙之補助治療
藥品名稱:"大豐"肝而康膠囊許可證字號:衛署藥製字第029590號許可證種類:製 劑適應症:營養補給、肝臟障礙之補助治療劑型:藥...
【優克黴素膠囊250公絲(安莫西林)】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:優克黴素膠囊250公絲(安莫西林)許可證字號:衛署藥製字第019054號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、...
【德胃治懸濁液】胃酸過多、腸胃肌痙攣、腸胃潰瘍。
藥品名稱:德胃治懸濁液許可證字號:衛部藥製字第060500號許可證種類:製 劑適應症:胃酸過多、腸胃肌痙攣、腸胃潰瘍。劑型:藥...
【富舒咳治液】袪痰
藥品名稱:富舒咳治液許可證字號:衛署藥製字第016016號許可證種類:製 劑適應症:袪痰劑型:藥品類別:須經醫師指示使用主成分略...
【平壓錠】利尿、高血壓
藥品名稱:平壓錠許可證字號:衛署藥製字第029379號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成...
【咳星片】感冒、支氣管炎、喉頭炎、支氣管氣喘、支氣管擴張等引起的咳嗽
藥品名稱:咳星片許可證字號:內衛藥製字第013884號許可證種類:製 劑適應症:感冒、支氣管炎、喉頭炎、支氣管氣喘、支氣管擴張...
【天惠胃腸錠】緩解胃部不適或灼熱感,或經診斷為胃及十二指腸潰瘍胃炎、食道所伴隨之胃酸過多、食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良。
藥品名稱:天惠胃腸錠許可證字號:衛署藥輸字第024526號許可證種類:製 劑適應症:緩解胃部不適或灼熱感,或經診斷為胃及十二指...
【舒膽朗糖衣錠(安奈妥)】膽囊炎、膽石症、急、慢性肝炎、肝硬化之利膽作用
藥品名稱:舒膽朗糖衣錠(安奈妥)許可證字號:衛署藥製字第016940號許可證種類:製 劑適應症:膽囊炎、膽石症、急、慢性肝炎、...
【麥咳糖漿】鎮咳、袪痰(急慢性支氣管炎、感冒咳嗽、急慢性咽喉炎、發炎性咳嗽、氣管炎等疾患所引起的咳嗽及喀痰)
藥品名稱:麥咳糖漿許可證字號:衛署藥製字第004264號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(急慢性支氣管炎、感冒咳嗽、急慢性...
【"溫士頓" 美膚娜軟膏0.1%】對類固醇具有感受性之皮膚病所引起之炎性反應及搔癢之緩解。
藥品名稱:"溫士頓"美膚娜軟膏0.1%許可證字號:衛署藥製字第048034號許可證種類:製 劑適應症:對類固醇具有感受性之皮膚病所引...
【施美益凝乳膏】鈍物創傷後之血腫,淺層性靜脈炎之局部治療。
藥品名稱:施美益凝乳膏許可證字號:衛署藥製字第042373號許可證種類:製 劑適應症:鈍物創傷後之血腫,淺層性靜脈炎之局部治療...