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美國FDA發佈藥物安全警訊摘要

說 明

2013-07-02

因懷疑針劑瓶內玻璃脫層 (glass delamination)，導致針劑內有可見玻璃微粒，Fresenius Kabi藥廠回收4批流通於美國境內之benztropine mesylate (1 mg/mL，2mL)，藥碼為NDC 14789-300-02及NDC 63323-970-02，批號為030712、071212、090512及111412。

Benztropine mesylate為抗膽鹼劑，可用於治療帕金森氏症及藥物引起的錐體外症候群。若意外將玻璃微粒輸注體內，可能造成局部靜脈炎或栓塞，甚至產生肉芽腫 (granulomatous)。經查該藥品未取得台灣許可證。

2013-07-03

美國FDA發佈olmesartan可能產生類似口炎性腹瀉腸病變 (sprue-like enteropathy)，症狀包括長期嚴重腹瀉伴隨體重下降，停藥可改善臨床症狀，並可考慮改用其他ARB類藥品，FDA已核准仿單列入此警訊。

Olmesartan (Olmetec®) 錠劑20 mg為angiotensin II receptor blocker (ARB)，台灣核准適應症為高血壓，用藥後數月至數年皆可能產生此種腸病變症狀，但其他ARB藥品尚未發現此類不良反應。

2013-07-05

由於包裝疏失，美國S...