第4个适应症！杨森重磅抗炎药Stelara获批治疗溃疡性结肠炎 ... | 合法藥品大搜索

2019年9月8日—强生旗下杨森制药9月4日宣布，欧盟委员会已批准Stelara一个新的适应症，用于治疗中度至重度、活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体 ...

强生旗下杨森制药9月4日宣布，欧盟委员会已批准Stelara一个新的适应症，用于治疗中度至重度、活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体为：对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应、不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的患者。此次批准，是Stelara在欧盟监管方面获得的第4个适应症，该药之前已被批准治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

具体数据为：

· 在诱导研究中，治疗第8周，Stelara治疗组有62%的患者实现临床缓解，安慰剂组为31%；早在研究的第2周，与随机分配至安慰剂的患者相比，接受单剂静脉注射Stelara的患者中，有更高比例的患者没有出血或达到正常的排便频率。

· 在维持研究中，采用持久部分梅奥缓解（所有随访和最后一次随访部分梅奥缓解≥80%）评价，与安慰剂相比，Stelara 8周一次和12周一次治疗表现出持续疗效（57.4%和48.3%， vs 35.4；p＜0.001和p=0.010）。

Stelara在UC中显示出一致的安全性，耐受性良好。在诱导和维持研究的主要随机人群中，Stelara组和安慰剂组中有相似比例的患者在44周内经历不良事件、严重不良事件、感染和严重感染。