《FDA》批准Sunovion的舌下片Kynmobi專治帕金森氏症患者 ... | 合法藥品大搜索
2020年5月25日—阿朴嗎啡已被FDA批准用於皮下注射OFF發作的急性、間歇性治療。Sunovion將與市場上的其他產品競爭,包括AcordaPharmaceuticals的Inbrija、 ...
《FDA》批准Sunovion的舌下片Kynmobi專治帕金森氏症患者的「斷電」OFF症狀
美國食品藥品監督管理局(FDA)在5月21日批准了Sunovion的Kynmobi (apomorphine HCl)舌下膜,用於帕金森氏病(Parkinsons disease)患者的「斷電」(OFF)症狀發作時的急性、間歇性治療。
帕金森氏病是一種影響中樞神經系統的慢性神經退化疾病,症狀通常隨時間緩慢出現,患者位於中腦的神經核團 -- 黑質(Substantia nigra)被破壞,無法正常地生產多巴胺,因此應輸送到控制運動和平衡的紋狀體之多巴胺就逐漸減少,巴金森病的運動障礙症狀因此出現。症狀惡化時會出現類似「斷電」(OFF)的情況,包括震顫、僵硬、動作緩慢。
Kynmobi含在舌下溶解,可根據需要改善患者的OFF症狀。FDA的批准是依據109名患者參與的III期試驗數據,該試驗顯示患者對舌下膜的反應很快,將膜置於舌下15分鐘後即可看到早期改善。Kynmobi組在第12週給藥後30分鐘時可顯著改善運動症狀,依帕金森氏病評分量表與安慰劑相比平均降低7.6點。該藥耐受性良好,最常見的副作用是噁心、咽喉反應、嗜睡和頭暈。喉嚨問題導致約17%(9/54)的Kynmobi組患者退出研究。
Kynmobi是第一個FDA批准的舌下製劑阿朴嗎啡(apomorphine)。阿朴嗎啡已被FDA批准用於皮下注射OFF發作的急性、間歇性治療。
Sunovion將與市場上的其他產品競爭,包括Acorda Pharmaceuticals的Inbrija、左旋多巴的吸入製劑、US WorldMeds的Apokyn、阿朴嗎啡注射筆和Xadago(沙芬酰胺)片劑。
資料來源: Endpoint News, BioSpace, FDA官網
《FDA》批准Sunovion的舌下片Kynmobi專治帕金森氏症患者 ... | 合法藥品大搜索
【药品名】阿扑吗啡【英文名】Apomorphine 【别名】阿朴 ... | 合法藥品大搜索
神經內科 | 合法藥品大搜索
阿扑吗啡 | 合法藥品大搜索
阿朴吗啡—搜狗百科 | 合法藥品大搜索
阿朴嗎啡之臨床應用 | 合法藥品大搜索
鹽酸阿朴嗎啡注射液Apomorphine Hydrochloride Injection 鹽酸 ... | 合法藥品大搜索
鹽酸阿朴嗎啡的功效、正確用法及成分 | 合法藥品大搜索
【氮、氮一二甲基4-(4-氮苯基)4-氫氧基二苯基六氫/啶基1】治痢劑
藥品名稱:氮、氮一二甲基4-(4-氮苯基)4-氫氧基二苯基六氫/啶基1許可證字號:衛署藥輸字第006650號許可證種類:原料藥...
【3-(3,4二羥苯基)2-甲基-L-丙氨酸】抗高血壓劑
藥品名稱:3-(3,4二羥苯基)2-甲基-L-丙氨酸許可證字號:衛署藥輸字第010631號許可證種類:原料藥適應症:抗高血壓劑...
【左旋二羥酚丙氨酸】帕金森氏病
藥品名稱:左旋二羥酚丙氨酸許可證字號:衛署藥輸字第001188號許可證種類:原料藥適應症:帕金森氏病劑型:藥品類別:自用製劑原料...
【"百特" 多保明注射液 1600微公克/毫升】休克症候群及心臟衰竭。
藥品名稱:"百特"多保明注射液1600微公克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第023340號許可證種類:製 劑適應症:休克症候群及心臟衰...
【2-〔2,3-二氫-2(4-羥基-3-甲氧-苯基3-(羥甲基】肝臟機能障害劑
藥品名稱:2-〔2,3-二氫-2(4-羥基-3-甲氧-苯基3-(羥甲基許可證字號:衛署藥輸字第006872號許可證種類:原料...
【利保命注射液】小兒發育不良、舌炎、口內炎、口唇炎、消耗性疾患之營養補助、邊緣角膜炎、角膜糜爛、加答兒性角膜潰瘍、妊娠中及哺乳期內之營養補給
藥品名稱:利保命注射液許可證字號:內衛藥製字第005195號許可證種類:製 劑適應症:小兒發育不良、舌炎、口內炎、口唇炎、消耗...
【乙氫氧丁酸對氨基苯乙醚】解熱、鎮痛劑
藥品名稱:乙氫氧丁酸對氨基苯乙醚許可證字號:內衛藥輸字第003717號許可證種類:原料藥適應症:解熱、鎮痛劑劑型:藥品類別:製劑...
【2、3-二甲氧基5-甲基6-十(3甲基2-丁烯)苯二酮】鬱血性心機能不全之改善
藥品名稱:2、3-二甲氧基5-甲基6-十(3甲基2-丁烯)苯二酮許可證字號:衛署藥輸字第010158號許可證種類:原料藥適應...
【左旋二羥酚丙氨酸】帕金森氏症。
藥品名稱:左旋二羥酚丙氨酸許可證字號:衛署藥輸字第020339號許可證種類:原料藥適應症:帕金森氏症。劑型:藥品類別:製劑原料主...
【5,11-雙氫11-〔(4-甲基1-貳次乙亞胺)乙醯基〕6氫】消化性潰瘍
藥品名稱:5,11-雙氫11-〔(4-甲基1-貳次乙亞胺)乙醯基〕6氫許可證字號:衛署藥輸字第010043號許可證種類:原料...
【鹽酸對氯二苯甲基(-氮六環)】鎮咳
藥品名稱:鹽酸對氯二苯甲基(-氮六環)許可證字號:衛署藥輸字第010294號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳劑型:藥品類別:製劑原...
【對位羥苯甲酸丙酮】抗黴菌用防腐劑
藥品名稱:對位羥苯甲酸丙酮許可證字號:衛署藥輸字第012198號許可證種類:原料藥適應症:抗黴菌用防腐劑劑型:藥品類別:自用製劑...
【達帕氏通注射液】帕金森氏症
藥品名稱:達帕氏通注射液許可證字號:衛署藥輸字第001764號許可證種類:製 劑適應症:帕金森氏症劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【歐卡滅膜衣錠 150公絲】與其他抗反轉錄病毒劑合併使用,治療成人及兒童之人體免疫缺乏病毒(HIV)感染。
藥品名稱:歐卡滅膜衣錠150公絲許可證字號:衛署藥輸字第024019號許可證種類:製 劑適應症:與其他抗反轉錄病毒劑合併使用,治...
【鹽酸二甲基氨乙烷二苯乙醇】過敏性鼻炎
藥品名稱:鹽酸二甲基氨乙烷二苯乙醇許可證字號:內衛藥輸字第003719號許可證種類:原料藥適應症:過敏性鼻炎劑型:藥品類別:製劑...