放久恐致癌36款胃藥明起禁用| 生活新聞 | 合法藥品大搜索
2020年7月31日—每年用量超過八千萬顆的知名胃藥吉適治潰定、固胃治潰膜衣錠等卅六款藥品,因主成分雷尼替丁(Ranitidine)遭國際警示...
每年用量超過八千萬顆的知名胃藥吉適治潰定、固胃治潰膜衣錠等卅六款藥品,因主成分雷尼替丁(Ranitidine)遭國際警示放置時間愈久,產生致癌不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)機率愈高,衛福部[1]食藥署[2]昨宣布從八月起,所有含雷尼替丁藥品將「全面禁用」。
含雷尼替丁胃藥連連出包,去年因胃藥「善胃得」檢出含致癌不純物後,國內清查所有含雷尼替丁成分藥品,再發現一款同樣使用雷尼替丁的胃藥也含致癌不純物,國際日前對雷尼替丁發出警訊,藥品擺放時間愈長或是接觸高溫[3]時間愈久,產生致癌不純物的機率愈高。
食藥署藥品組科長洪國登表示,綜觀我國含雷尼替丁的藥品,保存期限介於二到四年間,在無法確定保存期限內N-亞硝基二甲胺是否會超過每日人體可接受攝取量九十六奈克,因此決議全面禁用含有雷尼替丁的藥品。
清查我國含雷尼替丁的藥品許可證總計卅六張,其中廿九張為處方用藥,七張為指示用藥,其中包含知名的廣告[4]藥品吉適治潰定等藥品。
生產吉適治潰定的南光製藥總經理王玉杯說,吉適治潰定市占率大,但配合政府政策,不再進口雷尼替丁也不再生產吉適治潰定,未來若要重新上市將會調整主成分後再布局。也受影響的中化製藥說,原料藥出包台廠受害,為求自保已花費八百萬購置檢驗機器,逐批檢驗原料及成品;永信藥品總經理特助陳繼賓說,國際提出對雷尼替丁的警訊後,產品已在今年中停產,並使用其他原料藥代替。
中山醫院膠囊內視鏡中心主任吳文傑說,含雷尼替丁胃藥是常用制酸劑,下架後仍有其他替代藥品,毋須擔心無藥可用。若正在服用相關藥物應盡快停用,藥品繳回藥局銷毀;若在胃潰瘍急性期,盡快回醫院重新評估換藥。
禁令從八月起生效,屆時國內若有業者持續銷售、供應含有雷尼替丁藥品,將可依照消保法處六萬元以上、一五○萬元以下罰鍰;業者若是未能在期限內完成回收,將可依藥事法開罰廿萬元以上、五百萬元以下罰鍰。
References 衛福部 (udn.com) 食藥署 (udn.com) 高溫 (udn.com) 廣告 ...23款胃藥疑含致癌物須回收民眾該怎麼辦? | 合法藥品大搜索
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