藥害救濟審議案例分享~消炎止痛藥diclofenac | 合法藥品大搜索
剛退伍的王先生因發燒、喉嚨痛、肌肉痛等症狀就醫,醫師診斷為急性咽炎及扁桃腺炎,處方diclofenac等口服藥物。用藥兩天後,王先生出現口腔潰瘍和全身性皮疹,搔癢難耐,經急診轉住院,醫師懷疑可能是藥物引起的過敏反應。住院期間,王先生病況持續惡化,紅疹和水泡迅速蔓延至全身,雙眼角膜潰瘍,診斷為毒性表皮壞死溶解症(TEN),轉燒傷加護病房治療。王先生在兩個月後出院,卻留下了視力受損的後遺症,經鑑定為中度視障。
63歲的林媽媽,患有高血壓有按時服藥控制。某日因流鼻水和頭痛至診所就醫,醫師診斷為上呼吸道感染,開藥後囑咐林媽媽回家休息即可;但林媽媽堅持要打針來緩解頭痛,於是醫師給予肌肉注射diclofenac 50mg。注射完10分鐘後,林媽媽在診所走廊突然休克倒地,經救護車送醫急救後恢復生命徵象,不過因為腦部缺氧造成傷害,呈現植物人狀態。
王先生和林媽媽都同樣使用非類固醇類消炎止痛藥品diclofenac,且發生嚴重藥物不良反應導致障礙,但藥害救濟審議結果卻截然不同:A案經藥害救濟審議委員會審定符合障礙類別給付;B案則經被認定為「適應症外使用」(off-label use),裁定不予救濟。
Diclofenac為臨床上使用相當普遍的非類固醇類消炎止痛藥〈NSAID〉之一,分口服、注射、外用等各種劑型,也就是電視貼布廣告上俗稱的「大粒粉圓」,可用於緩解發炎現象及因發炎反應引起之疼痛。
使用diclofenac的病人較常見的不良反應為胃腸道的影響,包括腹痛、便秘、噁心、潰瘍及出血等。在歷年藥害救濟給付案中,疑似與diclofenac有關的案件有50餘件,暫居消炎止痛類藥物首位;而也有部分藥害案件雖然與diclofenac有關,卻因為「常見可預期的不良反應」及「適應症外使用」等原因未能獲得救濟。
以王先生的案例而言,藥害救濟審議委員會認為病人因急性咽炎及急性扁桃腺炎使用diclofenac治療具正當性,依據病歷資料記載,個案發生之毒性表皮溶解症應與使用diclofenac有關,且經鑑定為中度視障,符合障礙給付要件。
不過林媽媽的情況不同,藥害救濟審議委員會認為:雖然diclofenac針劑應該與林媽媽發生過敏性休克有關,不過diclofenac的注射劑型適應症為「無法口服之情...
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