甲狀腺藥強生「活甲錠」主成分含量不足5批回收 | 合法藥品大搜索

2021年5月3日—衛生福利部食品藥物管理署今天公布，強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」，共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限， ...

2021/5/3 16:41（5/3 17:25 更新）

食藥署3日公布，強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」，共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。（食藥署提供）中央社記者江慧珺傳真 110年5月3日

（中央社記者江慧珺台北3日電）衛生福利部食品藥物管理署今天公布，強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」，共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限，將於6月22日前主動回收。

強生化學製藥日前進行藥品安定性試驗，發現「活甲錠100微克」主成分測定結果偏離規格或趨近規格下限，問題批號為AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011。

「用藥的人還不少。」開業藥師沈采穎告訴中央社記者，活甲錠用於治療甲狀腺機能減退，雖是學名藥，但因部分患者對原廠藥的賦形劑過敏，因此不少醫療院所原廠藥與學名藥都會備貨，活甲錠市占率估達3成以上。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體訪問表示，此藥品有效期限2年，上述批號為19個月前生產，因應PIC/S GMP要求進行安全性檢測。

傅淑卿說明，依據美國藥典規格，此藥品主成分含量須介於95%至105%，廠商自行進行安定性試驗時發現，有3批次主成分含量低於95%，另外2批次趨近95%。

傅淑卿表示，上述藥品雖不符合美國藥典規格，但仍在英國藥典規格，即主成分含量介於90%至105%範圍內，療效並沒有受到太大影響。

但沈采穎表示，若主成分含量偏低，用藥後疾病控制確實會較差，呼籲民眾除了注意用藥並配合回收外，也要定期抽血檢查。

針對這款藥物用量與回收數量，傅淑卿坦言目前尚在統計中，而回收期限為6月22日，食藥署也要求廠商於一個月內提交檢討報告。（編輯：管中維）1100503

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