防NDMA風波延燒糖尿病藥「立糖清」停產回收235萬顆 | 合法藥品大搜索

2020年10月15日—全球近年爆發藥安危機，多款降血壓藥、胃藥被驗出含有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），近年甚至傳出糖尿病患者用藥「 ...

因應國際間NDMA事件，食藥署[1]要求所有含「二甲雙胍」成分降血糖藥須逐批檢驗NDMA，繼「正和驅糖樂」自主回收後，「立糖清膜衣錠」今天起也將全面回收235萬顆市售藥品。

衛生福利部食品藥物管理署今天發布藥品回收警訊，包括「立糖清膜衣錠 1/500毫克[2]」全批號以及「永勝飛佳膜衣錠100毫克」1批。

全球近年爆發藥安危機，多款降血壓藥、胃藥被驗出含有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），近年甚至傳出糖尿病患者[3]用藥「二甲雙胍」（metformin）成分也是可能的風險藥品之一。

食藥署8月底公告要求含二甲雙胍的藥品製造、輸入應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，符合攝取最大容許量96ng/日，才可放行、販賣。

食藥署藥品組科長洪國登今天接受記者電訪時表示，這次回收的「立糖清膜衣錠」就是metformin藥品的一種，考量NDMA風險及市場評估，決定全面停產並回收效期內全批號藥品，預計將回收9批、共235萬顆藥品。

此外，用於治療退化性關節炎的「永勝飛佳膜衣錠100毫克」則是因不純物含量超標[4]，回收1批（批號I0201901）共90萬顆藥品。

洪國登說，藥品多多少少都有不純物，種類相當多，但根據規定，藥品不純物必須低於1%以下，永勝藥廠近期針對效期內藥品進行安定性試驗，發現不純物比例達1.3%，已超出標準，因此要求主動回收，將進一步調查是哪一種不純物超標，並提出改善報告。