甲狀腺藥強生「活甲錠」主成分含量不足5批回收 | 合法藥品大搜索
2021/5/3 16:41(5/3 17:25 更新)
食藥署3日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。(食藥署提供)中央社記者江慧珺傳真 110年5月3日
(中央社記者江慧珺台北3日電)衛生福利部食品藥物管理署今天公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限,將於6月22日前主動回收。
強生化學製藥日前進行藥品安定性試驗,發現「活甲錠100微克」主成分測定結果偏離規格或趨近規格下限,問題批號為AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011。
「用藥的人還不少。」開業藥師沈采穎告訴中央社記者,活甲錠用於治療甲狀腺機能減退,雖是學名藥,但因部分患者對原廠藥的賦形劑過敏,因此不少醫療院所原廠藥與學名藥都會備貨,活甲錠市占率估達3成以上。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體訪問表示,此藥品有效期限2年,上述批號為19個月前生產,因應PIC/S GMP要求進行安全性檢測。
傅淑卿說明,依據美國藥典規格,此藥品主成分含量須介於95%至105%,廠商自行進行安定性試驗時發現,有3批次主成分含量低於95%,另外2批次趨近95%。
傅淑卿表示,上述藥品雖不符合美國藥典規格,但仍在英國藥典規格,即主成分含量介於90%至105%範圍內,療效並沒有受到太大影響。
但沈采穎表示,若主成分含量偏低,用藥後疾病控制確實會較差,呼籲民眾除了注意用藥並配合回收外,也要定期抽血檢查。
針對這款藥物用量與回收數量,傅淑卿坦言目前尚在統計中,而回收期限為6月22日,食藥署也要求廠商於一個月內提交檢討報告。(編輯:管中維)1100503
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