醫院藥師委員會 | 合法藥品大搜索

中文品名：樂無喘凍晶注射劑150毫克，英文品名：Xolair150mgpowderand...我國核准omalizumab成分藥品原廠（台灣諾華股份有限公司）現行仿單於警語及 ...

Omalizumab 成分藥品安全資訊風險溝通表

藥品成分：Omalizumab

藥品名稱及許可證字號： 本部核准含omalizumab 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號: 衛署 菌疫輸字第000835 號。中文品名：樂無喘凍晶注射劑150 毫克，英文品 名 ：Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection。

適應症： omalizumab 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效 乙二型作用劑（β2-agonist）治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具 有多次重度氣喘惡化紀錄的重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童（6 歲及以上）的氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗 顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低（FEV1<80%）。omalizumab 僅適用於證實為IgE 媒介型的氣喘病人。

藥理作用機轉： 為基因重組的類人化單株抗體，可選擇性與人類IgE結合，防止IgE和高親 和力的IgE接受體（RI）結合，因此減少了可以啟動過敏反應的游離IgE 量。

訊息緣由： 2014/09/26 美國FDA 說明omalizumab 成分藥品具有略增之嚴重心血管和 腦血管事件風險，另亦無法排除其具潛在致癌風險。網址： http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHum anMedicalProducts/ucm416408.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm414911.htm

藥品安全有關資訊分析及描述：