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中文品名:樂無喘凍晶注射劑150毫克,英文品名:Xolair150mgpowderand...我國核准omalizumab成分藥品原廠(台灣諾華股份有限公司)現行仿單於警語及 ...
Omalizumab 成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分:Omalizumab
藥品名稱及許可證字號: 本部核准含omalizumab 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號: 衛署 菌疫輸字第000835 號。中文品名:樂無喘凍晶注射劑150 毫克,英文品 名 :Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection。
適應症: omalizumab 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效 乙二型作用劑(β2-agonist)治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具 有多次重度氣喘惡化紀錄的重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上)的氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗 顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。omalizumab 僅適用於證實為IgE 媒介型的氣喘病人。
藥理作用機轉: 為基因重組的類人化單株抗體,可選擇性與人類IgE結合,防止IgE和高親 和力的IgE接受體(RI)結合,因此減少了可以啟動過敏反應的游離IgE 量。
訊息緣由: 2014/09/26 美國FDA 說明omalizumab 成分藥品具有略增之嚴重心血管和 腦血管事件風險,另亦無法排除其具潛在致癌風險。網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHum anMedicalProducts/ucm416408.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm414911.htm
藥品安全有關資訊分析及描述:
美國FDA 曾於2009 年發布用藥安全資訊,說明依據omalizumab 臨床 研究的期中分析結果,發現...KC00835261 | 藥品資訊 | 合法藥品大搜索
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【溶核/注射劑一百萬單位】下列諸症狀所引起之發炎、腫脹、滲出以及化膿症狀之緩解:(支氣管炎、肺炎、慢性支氣管氣喘、支氣管擴張症、乳房膿瘍、胸膜炎、膿胸、肺膿瘍、氣管縫合術後、竇炎、挫傷、潰瘍及伴有化膿、發炎、腫脹之外科病症)
藥品名稱:溶核/注射劑一百萬單位許可證字號:衛署藥輸字第014458號許可證種類:製 劑適應症:下列諸症狀所引起之發炎、腫脹、...
【迷你寧錠0.2公絲】中樞尿崩症。
藥品名稱:迷你寧錠0.2公絲許可證字號:衛署藥輸字第020085號許可證種類:製 劑適應症:中樞尿崩症。劑型:藥品類別:須由醫師...
【適倍樂 舒沛噴 吸入劑】適用於慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)之長期維持治療
藥品名稱:適倍樂舒沛噴吸入劑許可證字號:衛部藥輸字第026735號許可證種類:製 劑適應症:適用於慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣...
【脫利克寧錠】治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對METRONIDAZOLE具有感受性之厭氧菌所引起之嚴重感染
藥品名稱:脫利克寧錠許可證字號:衛署藥製字第008431號許可證種類:製 劑適應症:治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米...
【來必樂注射劑】肺炎、支氣管炎、扁桃腺炎、腸炎、中耳炎、產褥熱、一般傳染性細菌性疾患、敗血症
藥品名稱:來必樂注射劑許可證字號:衛署藥製字第036455號許可證種類:製 劑適應症:肺炎、支氣管炎、扁桃腺炎、腸炎、中耳炎、...
【"培力"息寧緩釋錠】緩解氣喘、支氣管炎、肺氣腫及其他呼吸道相關疾病所引起之支氣管痙攣。
藥品名稱:"培力"息寧緩釋錠許可證字號:衛署藥製字第044418號許可證種類:製 劑適應症:緩解氣喘、支氣管炎、肺氣腫及其他呼吸...
【能血寧錠12公絲】手足發紺、雷諾氏症狀、初期壞疽、血栓閉塞性血管炎、血栓性靜脈炎、絕血的潰瘍、末梢血行障礙症、內耳循環障礙症、梅尼艾氏病
藥品名稱:能血寧錠12公絲許可證字號:衛署藥輸字第009837號許可證種類:製 劑適應症:手足發紺、雷諾氏症狀、初期壞疽、血栓...
【"利達"舒咳痰內服液】感冒引起之咳嗽、咳痰、鼻塞、打噴嚏、流鼻水。
藥品名稱:"利達"舒咳痰內服液許可證字號:衛署藥製字第049244號許可證種類:製 劑適應症:感冒引起之咳嗽、咳痰、鼻塞、打噴嚏...
【喘寶定量吸入劑100/6/12.5 mcg/dose】用於重度以上呼氣氣流受阻(FEV1少於預測值之50%)及有惡化病史之慢性阻塞性肺病(COPD)成年病人,在已使用吸入型皮質類固醇與長效beta 2 致效劑合併療法仍未得到充分治療時,作為維持治療使用,以控制症狀及降低反覆惡化發生。
藥品名稱:喘寶定量吸入劑100/6/12.5mcg/dose許可證字號:衛部藥輸字第027672號許可證種類:製 劑適應症:用於重度以上呼氣氣流...
【適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克】慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)之維持治療及降低惡化。適用於已接受吸入性皮質類固醇合併其他控制型藥物仍未控制症狀之6歲及以上的嚴重持續性氣喘病人,作為維持性支氣管擴張劑附加治療。
藥品名稱:適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克許可證字號:衛署藥輸字第025033號許可證種類:製 劑適應症:慢性阻塞性肺疾(包括慢性支...
【溶核注射劑一百萬單位】下列諸症所引起之發炎、腫脹、滲出以及化膿等症狀之緩解:(支氣管炎、肺炎、慢性支氣管氣喘、支氣管擴張症、乳房膿瘍、胸膜炎、膿胸、肺膿瘍、氣管縫合術後、竇炎、挫傷、潰瘍及伴有化膿、發炎、腫脹之外科病症
藥品名稱:溶核注射劑一百萬單位許可證字號:內衛藥輸字第001915號許可證種類:製 劑適應症:下列諸症所引起之發炎、腫脹、滲出...
【“榮民”氣舒咀嚼錠 5 毫克】適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘,包含預防日間及夜間氣喘症狀,及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀(Allergic Rhinitis)。
藥品名稱:“榮民”氣舒咀嚼錠5毫克許可證字號:衛署藥製字第054972號許可證種類:製 劑適應症:適用於預防與長期治療成人及小兒...
【脈寧平錠2毫克】高血壓、左心室衰竭、良性前列腺肥大
藥品名稱:脈寧平錠2毫克許可證字號:衛署藥輸字第021220號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、左心室衰竭、良性前列腺肥大劑型...
【單水化頭芽胞菌素】溶血鏈鎖球菌、綠色鏈鎖球菌、肺炎球菌等引起之疾症
藥品名稱:單水化頭芽胞菌素許可證字號:衛署藥輸字第005743號許可證種類:原料藥適應症:溶血鏈鎖球菌、綠色鏈鎖球菌、肺炎球菌...
【致呼明注射液】刺激手術後之呼吸、有助於減少病患手術後肺之併發症、能使與呼吸衰竭無關之使用麻醉止痛劑患者加速甦醒、幫助麻醉後呼吸抑制之診斷及呼吸不能APNEA之治療、有利於加速吸入麻醉及過多鎮靜作用藥物患者之恢復率。
藥品名稱:致呼明注射液許可證字號:衛署藥輸字第019287號許可證種類:製 劑適應症:刺激手術後之呼吸、有助於減少病患手術後肺...