降血壓藥受波及永信聲明第一時間配合下架 | 合法藥品大搜索

大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，台灣有6款藥受波及，基於民眾用藥安全，食藥署要求業者啟動下架回收作業。永信藥廠表示，已依衛福部要求，第一時間停用、下架並回收。

以下是永信藥廠的說明：

永信調查使用中國大陸浙江華海藥業valsartan原料藥之異常事件說明

一、永信製造「樂速降膜衣錠」所使用原料來源是大陸浙江華海藥業，華海是多次通過歐盟EMA、美國FDA、及日本PMDA….等符合國際規範的原料藥廠(註)，生產的valsartan已銷售全世界。

二、摘述2018年7月6日華海藥業新聞稿如下，並另附2018年7月7日華海藥業董事會公告 (詳如附件)：

『此次檢出「亞硝基二甲胺」/NDMA是在對valsartan 原料藥生產工藝進行優化評估的過程中發現的，但含量極微，華海自主性向美國及相關國家食品藥品監管機構進行告知，並積極溝通該原料登記法規，盡快增加「亞硝基二甲胺」NDMA的檢驗項目及可接受控制限度的標準。』

三、因歐洲學名藥廠基於風險考量，決定全球性回收使用到華海該項原料的藥品，台灣TFDA隨即跟進，要求使用華海該項原料的藥品，基於風險考量全數下架。目前各國所有藥典尚未對NDMA有任何限量或規範。永信生產之降血壓藥[1]「樂速降」均按主管機關核准許可證，依規生產銷售。

四、目前，各國衛生當局未釐清NDMA之安全性限量及相關規範前，永信先配合TFDA進行預防性下架回收，期望TFDA及國際法規儘快修訂，將NDMA限量列入藥典檢驗規範，以確保國人用藥安全。目前藥政管理機關尚在對原料藥valsartan製程工藝進行確認，尚未釐清前，永信尚有許多sartan類藥物，可供醫療機構選用。

註：華海藥業近幾年共接受中國GMP認證40次，並相繼通過了PIC/S會員國的GMP認證，如：澳大利亞TGA認證，美國FDA認證，韓國KFDA認證，丹麥官方，德國，WHO(世界衛生組織)，墨西哥官方，義大利官方審計。...