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原料藥嚴格而言可包括：（1）藥品中具有醫療效用的基本成份，英文稱為ActivePharmaceuticalIngredients或簡稱API，以及（2）其上游所需之化學中間體或基本 ...

原料藥嚴格而言可包括：（1）藥品中具有醫療效用的基本成份，英文稱為Active Pharmaceutical Ingredients或簡稱API，以及（2）其上游所需之化學中間體或基本化學原料。前者必須經由各國衛生單位嚴格稽查核准後方能上市，後者實為一種精密化學品，大部份不列為各國衛生單位的管制物品。因此，進入以上兩種「原料藥」產業之門檻迥異，經營策略亦非常不同。

API 就生產的方法可分為化學合成類、醱酵類、動物或植物抽取類， 以及利用基因工程或細胞融合技術生產的蛋白質類。API經過進一步與一些不具藥效的成份混合成型後，即成為藥房或醫院所使用的藥品。

專利藥(Brand Drug)，俗稱品牌藥，也就是新藥，係指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。新藥研發為典型高成本、高風險、高獲利的事業，由於產品開發時程長、風險高、開發期平均需時十二年、總投資平均超過十億美元。為鼓勵藥廠投入，先進國家通常給予新藥二十年的專利保護期，在專利期間，他人禁止進行生產、銷售及其它使用藥品專利的行為。

學名藥(Generic Drug)，又名非專利藥，係指原廠藥的專利過期後，其他藥廠得以同樣成分與製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質與藥效等各項特性上，皆應與原廠藥完全相同或具有生物相等性。學名藥需待原廠藥專利過期後，產品才能上市。

成藥(Over-The-Counter Drug, OTC)又稱非處方藥，指的是不需要醫生處方，消費者可直接從藥房購取的藥物。

購買者主要分為：（1）從事具專利保護之新藥開發與銷售藥廠，與（2）學名藥廠，即專門生產與銷售專利已過期之藥品的藥廠。前者又可分為大型的國際藥廠與代表生技產業的很多新藥開發公司。由於降低醫療給付是全球的趨勢，使得學名藥的藥品在歐美醫藥市場重要性日增。但擁有藥品專利之原廠，為保護其原來市場不被學名藥蠶食，因此絕對不願意提供原料給學名藥廠。而在學名藥廠中，同時又有生產原料藥能力的業者少之又少，必須依賴專業之原料藥廠提供原料。

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