美国药典 | 合法藥品大搜索

美国药典[编辑]...《美国药典》（英語：UnitedStatesPharmacopeia,USP）是美国药品（包括原料药和制剂）的品質控制标准大全。它由美国药典委员会每年更新 ...

美國藥典（(英語：United States Pharmacopeia，USP）是由美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，也同樣簡稱為USP）每年印行的藥典（藥品資訊概要），美國藥典委員會是個非營利組織，同時擁有美國藥典的商標，以及著作權。藥典本身與國家藥品處方集（處方集）合併出版，兩者一起簡寫為USP-NF [2]。如果某種藥品成分或藥品有對應的USP品質標準（依據USP-NF專論格式），藥品必須符合標準才能使用“USP”或者“NF”的標記。符合USP標準的藥品包括人用藥品（處方藥、非處方藥、或者其他藥品），還有動物用藥。USP-NF標準具有美國法律的效力，如果藥品或藥品的成分的功效、品質、或者純度不符合藥典的標準，會被認定是摻假。USP還制定營養補充品和食品成分的標準（作為食品化學品法典的一部分）。USP並無強制實施這些標準的權力；執行權力由美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他政府部門負責。[3]

USP建立藥品、食品成分、營養補充品有關產品和成分的書面以及實物的藥物參考標準。監管機構和製造商參照這些標準來確保其產品具有適當的標識，以及效力、品質、純度、和一致性。美國藥典制定並出版美國藥典危險藥物篇（USP 800）即是其中一例。

根據美國法典，在美國使用的處方藥和非處方藥，如果有USP-NF標準，就必須符合標準所要求。許多其他國家/地區或是自己不發行藥典，而直接採用USP-NF，或者使用USP-NF來做當地藥典的補充之用。

USP對於食物成分的標準列在食品化學品法典（FCC）之中。 FCC是食品成分（如防腐劑、調味劑、食用色素、和營養素）的品質和純度標準的彙編，國際間通用。FCC已在澳大利亞、加拿大、和紐西蘭等國家獲得法律上的認可，而且有200多個美國FDA食品法規也引用FCC的標準，但FCC本身迄今仍未獲得美國的法定認可[4]。FCC的制定以及出版的工作是USP在2006年從美國國家醫學院所接下，FCC之前的五個版本均由...