悅擬停急下架36款胃藥待評估 | 合法藥品大搜索

胃藥風波再起！以ranitidine（雷尼得定）為主成分的「悅擬停膜衣錠150毫克」致癌物超標，10批、720萬顆藥品18日緊急下架回收。目前國內計有36款胃藥使用雷尼得定，包括知名的「吉適治潰定」等，都需重新評估安全性。所有廠商7月底前需繳交報告，食藥署8月將決定是否全禁，正在使用雷尼得定胃藥的民眾，建議回診換藥。

受國際雷尼得定胃藥風波影響，去年國內有38款胃藥預防性下架，經檢驗後，食藥署允許部分藥品重新上架。

放越久越毒 720萬顆回收

美國FDA、歐洲EMA近期指出，含雷尼得定藥品中的致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，會隨儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而超出每日可接受攝取量。

其中一款數月前重新上架的「悅擬停膜衣錠150毫克」，廠商近期回報，10批藥品檢出NDMA超標，自主下架回收。問題批號分別為E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119及E720120，共計720萬顆。

先提報告 再決定是否禁用

食藥署藥品組科長洪國登表示，國內含有雷尼得定的胃藥原有38款，但因部分藥品退出市場、許可證到期，目前剩下36款。除了已下架的「悅擬停」，也包括「吉適治潰定膜衣錠75毫克」、「胃治潰膜衣錠150毫克」等。目前美國、歐盟都已將雷尼得定禁用，食藥署也要求所有廠商7月底前交上報告，8月將評估是否比照國際做法，將36款胃藥全數下架回收，或縮短藥品效期。

洪國登表示，繳交安全評估資料期間，若有藥品發現NDMA超標就會立即下架回收。未如期回收者，將依《藥事法》處以20到500萬元罰鍰；若未如期繳交報告，旗下藥品8月起就會立即遭停用。

正在使用者 建議回診換藥

食藥署提醒正在使用雷尼得定胃藥者，若是醫師指示用藥，就勿隨意停用，可回診討論換藥，自行從藥局、藥妝店購買者，則建議暫時停用。

（中國時報／林周義）