太景抗生素在俄解盲成功 | 合法藥品大搜索
太景*-KY 25日宣布,海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的抗生素產品太捷信 (奈諾沙星Nemonoxacin)三期臨床試驗解盲成功,試驗結果顯示太捷信在治療社區型肺炎患者的整體臨床治癒率93.5%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)整體臨床治癒率87.3%,本試驗成功達到主要療效終點指標。
太景表示,此試驗在俄羅斯26個試驗中心進行,入組342位社區型肺炎病患,評估太捷信對比於Tavanic在治療成人社區型肺炎患者的有效性和安全性。
太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ,新型不含氟喹諾酮抗生素,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。
在試驗設計方面,太景指出,此試驗採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究,以漸進式療法先給病患施以注射劑治療三天,然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天,每天給藥一次。
太景說,本次臨床試驗費用全由授權夥伴R-Pharm支付,臨床試驗結果將支持太捷信注射劑與口服膠囊在俄羅斯及獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。太景於2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利,授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯等共13 國市場。
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