糖尿病藥物出現異物!食藥署緊急回收「生達伏糖膜衣錠」100 ... | 合法藥品大搜索
又有藥物出現問題,衛福部食藥署在今天公布藥品回收資訊,其中國內生達化學製藥股份有限公司所製造的「伏糖膜衣錠850毫克」和「伏糖膜衣錠500毫克」發現批號產品的PTP包裝內有纖維異物,廠商主動通報回收,各自下架1批號,總量約100萬顆。
由於伏糖膜衣錠是國內知名糖尿病用藥,主成分為metformin,主要用於第二型糖尿病[1],在市佔率也超過兩成,食藥署藥品組科長洪國登說:「雖然這款藥滿多國人在用,因為只有回收各一批不會影響到市面上的用藥,民眾不用過於擔心。」
這次會啟動回收,主要是因為廠商通報,有廠商發現塑膠殼裡面多了一片異物。洪國登提到:「目前還不清楚這個纖維異物是什麼,還要經過調查,預計今年底繳交報告,才能確診是什麼原因,這次回收藥品有兩個品項。」
目前廠商要在12月30日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,報告中會要求判斷異物為何,也需要相關檢驗報告佐證。食藥署呼籲糖尿病友切勿任意停藥,應儘速回診與醫師討論。
如果廠商有違反《藥事法》製造、生產劣藥,可裁罰10萬到5000萬元,如未如期回收則可依《藥事法》裁罰20萬到500萬元。
文、圖/王芊淩
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