23款藥出包杏輝致歉全面回收| 生活新聞 | 合法藥品大搜索
杏輝藥品日前多達20款藥物在未到效期之前,出現主成分含量變低、外觀顏色改變等問題,被勒令下架回收,衛福部[1]食藥署[2]認為該藥廠品質管理系統失靈,被列入「嚴重違反GMP藥商」名單。杏輝藥品昨舉行記者會,總經理白友烺率領藥廠幹部鞠躬,向大眾致歉,宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收,共有23款藥品下架回收。
為何遲至昨日才舉行記者會?白友烺解釋,杏輝共有288項產品、755項規格,均需全面清查,到現在才告一段落。除了原先下架的20款藥品外,另有鹿茸賀爾蒙膠囊、咳錠平錠、安嗽定因等3款藥品,也出現安定性下降的問題,將停止生產出貨,並同步啟動自主回收。
白友烺坦承,宜蘭廠管理過失,人員未能及時做好安定性的紀錄、呈報與處置,因此向大眾道歉,公司內部已完成內部責任調查,懲處過失人員。針對品質管理部分,將進行組織改造,內設品質組織委員會,請外部品質組織協會稽核。
「杏輝並未如外傳偷工減料」白友烺說,這次之所以出問題,主因在於大包裝、效期五年產品,到了第五年發生安定性試驗問題,現正檢討包裝方式,並重新調整藥品效期。另外,昨天已將改善報告送交食藥署,以求盡快通過檢驗後恢復產線供貨。
對此,衛福部食藥署監管組組長遲蘭慧表示,尚未收到該公司的詳細回收計畫,以及針對23項回收產品的整體改善計畫,等到相關計畫資料補齊,並通過不通知稽查合格,才能恢復產線。若複查未通過,最嚴重將撤銷GMP,不能再生產任何藥品。至於先前違反GMP的部分,地方衛生局已約談杏輝,並將以藥事法開罰,最高可處新台幣200萬元。
References 衛福部 (udn.com) 食藥署 (udn.com)
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