輝瑞新藥Tafamidis公布三期臨床試驗結果期有效降低死亡率 ... | 合法藥品大搜索
輝瑞公司(Pfizer Inc.)昨(8/27)公布 Tafamidis 臨床 III 期之轉甲狀腺蛋白類澱粉沉積症(ATTR-ACT)研究的初步結果。該研究顯示,Tafamidis 顯著降低了全因死亡率(29.5% vs. 42.9%)和心血管疾患者的住院頻率(0.48 vs. 0.70)。最新成果於 2018 年德國慕尼黑的歐洲心臟學會(ESC)大會之熱線會議中提出,同時亦發表在新英格蘭醫學雜誌(NEJM)上。
該試驗結果顯示,Tafamidis 將死亡率風險降低 30%,心血管相關住院率降低 32%。另外,Tafamidis 增加了六分鐘步行測試距離(P <0.0001),其為衡量生理功能之能力指標之一;不僅如此,Tafamidis 亦減少堪薩斯城心肌病患者生活質量量表(The Kansas city cardiomyopathy questionnaire, KCCQ)總分的下降幅度。而 Tafamidis 同時具有良好的耐受性,其安全性與安慰劑相當。
ATTR-ACT 是一項針對 441 例 ATTR-CM(ATTR 心肌症)患者之國際性的臨床 III 期研究。其中 ATTR-CM 包括野生型(ATTRwt)及突變型(ATTRm),前者非遺傳性疾病且可能隨年齡漸長而發生,後者則具遺傳性變異。
ATTR-CM 為十分罕見、易漏診的疾病,由轉運蛋白的不穩定所引起,其將產生摺疊錯誤的蛋白質,並聚集成類澱粉蛋白纖維(amyloid fibrils)堆積在心臟,造成心臟衰竭。
有鑒於該疾病的嚴重性及缺乏藥物治療的選擇,輝瑞制定了擴大獲取治療的方案,使 ATTR-CM 患者有更多機會獲得 Tafamidis 治療。其擴展的治療方案發布於 clinicaltrials.gov(NCT02791230)上。
Tafamidis 於 2012 年於歐盟、美國,2018 年於日本皆獲得 ATTR-CM 之孤兒藥資格,且分別於 2017 年 6 月與 2018 年 5 月,美國 FDA 先後批准針對 ATTR-CM 的 Tafamidis Fast ...
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