認識臨床試驗- 臨床試驗中心- 醫學研究部 | 合法藥品大搜索

以人做為試驗對象的研究稱為臨床試驗(人體試驗)。當醫療技術發展有新的治療方式，像是研發出新藥品、疫苗、新醫療器材，或新醫療技術時，動物試驗的結果與實際應用的狀況不一定相同，因此在全面應用於臨床前，需收集相關資料像是新治療/新藥品的有效性、是否有不良的反應等，因此必須進行人體試驗，才能夠知道最適合的治療方式或者劑量。

新試驗藥品首次用於人體。此階段研究通常無治療性目的，通常在特定的臨床試驗病房中，進行於健康受試者或某些特定受試族群。主要目為測試新藥的安全性/毒性，找出人體能接受試驗藥物的最大可能劑量/安全劑量，藉此決定進行第二階段試驗時所應採用的藥物劑量。

在確定可用劑量後，這個階段的主要目的是決定一種藥對特定疾病是否具有療效並同時監測其可能引發之不良反應，另一個目的為決定第三階段試驗使用的劑量及治療方法。

確認第二階段中藥品對於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。經此階段的臨床試驗，主要是將新治療方式或藥物與目前公認的標準治療作比較是否比傳統的標準治療更佳。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。

此階段試驗起始於藥物上市後追蹤，為得到｢藥物的風險效益評估｣的資訊，作長期使用該藥物是否會產生慢性副作用或不良反應的追蹤與評估。