杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
杏輝藥品公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收。今杏輝藥品總經理白友烺舉行記者會向大眾致歉,宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收,另有3款藥品,鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將暫停生產並同步啟動自主回收,目前共有23款藥品下架回收。
對此,衛福部食藥署[1]表示,尚未收到該公司的詳細回收計劃,以及針對包含之前回收共23項產品的整體改善計劃,將待計劃資料補齊,不通知稽查合格後才能恢復產線。
白友烺表示,今天已將改善報告送交至食藥署,以求盡快通過檢驗後恢復產線供貨。
食藥署監管組組長遲蘭慧則表示,最新下架的3款藥品,食藥署尚未收到詳細回收計劃,初步了解回收原因為溶離度和成分含量不合格,但須等計畫書提交後,連同前面20項產品一併進行檢視。
但先前下架回收的20款藥品,杏輝雖已於10月6日送交改善報告,然而仍有資料需要補齊,尤其品質系統問題須全面系統性的檢視,因此食藥署還會請該公司補交件。
遲蘭慧表示,報告確認完整後,食藥署會再進行不通知的稽查,合格後產線才能恢復,因此目前仍不確定產線恢復的確切時間;若複查未通過,最嚴重就是撤銷GMP,不能再生產任何藥品。至於先前違反GMP的部分,地方衛生局已對杏輝進行約談,並將以藥事法開罰,最高可處新台幣200萬元。
杏輝下架23款藥品(處方8項,指示 15項):
「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「安咳糖漿」、「美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「親擦樂夢軟膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「貝他每麗軟膏」、「來縮酵素錠90毫克」、「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊」、「杏輝咳定平錠」及「杏輝安嗽錠30毫克...
產品回收 | 合法藥品大搜索
杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
藥效打折、藥膏變色杏輝藥廠半個月內20款藥物出包下架 | 合法藥品大搜索
藥物回收- 2020-09 | 合法藥品大搜索
杏輝藥品工業股份有限公司回收產品清單 | 合法藥品大搜索
14款藥品遭下架杏輝藥廠最重將被罰200萬元 | 合法藥品大搜索
2020年度下架回收清單 | 合法藥品大搜索
藥物回收- 2020-09 | 合法藥品大搜索
杏輝又出包!14款藥品下架 | 合法藥品大搜索
杏輝道歉!20款藥品「不限品項、批號」全回收另自主下架3款藥 | 合法藥品大搜索
【安泛黴素懸液用粉500公絲/5公撮(西華杜西)】革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起的感染症
藥品名稱:安泛黴素懸液用粉500公絲/5公撮(西華杜西)許可證字號:衛署藥製字第026807號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏...
【胃康懸液】治療因胃酸過多、胃灼熱而引起之胃部不快感
藥品名稱:胃康懸液許可證字號:衛署藥製字第028167號許可證種類:製 劑適應症:治療因胃酸過多、胃灼熱而引起之胃部不快感劑型...
【佳炎邁錠100公絲(泰拉邁得)】手術後及外傷後之鎮痛消炎、下列疾患之鎮痛、消炎:上氣道炎症(感冒、咽喉頭炎、扁桃炎)關節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤內炎症帶狀?疹、多形浸出性紅斑、膀胱炎、副睪丸炎、前眼部炎症、智齒周圍炎
藥品名稱:佳炎邁錠100公絲(泰拉邁得)許可證字號:衛署藥製字第028313號許可證種類:製 劑適應症:手術後及外傷後之鎮痛消...
【撲萄黴素膠囊250公絲】青黴素-G無效之葡萄球菌引起的感染症
藥品名稱:撲萄黴素膠囊250公絲許可證字號:內衛藥製字第006998號許可證種類:製 劑適應症:青黴素-G無效之葡萄球菌引起的...
【健膚益A、D2軟膏】尿布疹、擦傷、皺裂或乾性的皮膚
藥品名稱:健膚益A、D2軟膏許可證字號:衛署藥輸字第007130號許可證種類:製 劑適應症:尿布疹、擦傷、皺裂或乾性的皮膚劑型...
【安沙咳停糖漿】袪痰、鎮咳
藥品名稱:安沙咳停糖漿許可證字號:衛署藥輸字第017781號許可證種類:製 劑適應症:袪痰、鎮咳劑型:藥品類別:須由醫師處方使用...
【"大豐"祛痛加強錠】退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)
藥品名稱:"大豐"祛痛加強錠許可證字號:衛署藥製字第040895號許可證種類:製 劑適應症:退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、...
【美佳胃錠400公絲(希每得定)】十二指腸潰瘍、胃潰瘍、消化性食道炎、上胃腸道糜爛或潰瘍引起之出血、再發性潰瘍穿孔性潰瘍、膽囊纖維變性併發有胰臟功能不全時之補助療法。
藥品名稱:美佳胃錠400公絲(希每得定)許可證字號:衛署藥製字第038954號許可證種類:製 劑適應症:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、...
【愛壓適錠25公絲】高血壓。
藥品名稱:愛壓適錠25公絲許可證字號:衛署藥輸字第018846號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由醫師處方使...
【富血平錠】高血壓
藥品名稱:富血平錠許可證字號:內衛藥製字第013074號許可證種類:製 劑適應症:高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成分略...
【必愛克乳膏5%(布菲沙邁)】皮膚炎引起之搔癢
藥品名稱:必愛克乳膏5%(布菲沙邁)許可證字號:衛署藥製字第039690號許可證種類:製 劑適應症:皮膚炎引起之搔癢劑型:藥品...
【"杏輝"依莫瀉膠囊(樂必寧)】急慢性腹瀉
藥品名稱:"杏輝"依莫瀉膠囊(樂必寧)許可證字號:衛署藥製字第022123號許可證種類:製 劑適應症:急慢性腹瀉劑型:藥品類別:須...
【天惠胃腸錠】緩解胃部不適或灼熱感,或經診斷為胃及十二指腸潰瘍胃炎、食道所伴隨之胃酸過多、食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良。
藥品名稱:天惠胃腸錠許可證字號:衛署藥輸字第024526號許可證種類:製 劑適應症:緩解胃部不適或灼熱感,或經診斷為胃及十二指...
【艾德酶靜脈注射劑】用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
藥品名稱:艾德酶靜脈注射劑許可證字號:衛署罕菌疫輸字第000008號許可證種類:菌 疫適應症:用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏...
【"正和"愛愛美白斑潔乳膏1%(氫醌)】減少黑斑、雀斑、或其它色素沈著。
藥品名稱:"正和"愛愛美白斑潔乳膏1%(氫醌)許可證字號:衛署藥製字第040980號許可證種類:製 劑適應症:減少黑斑、雀斑、或...