龍角散是不是中成藥? | 合法藥品大搜索
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龍角散代理商即使成功要求衞生署退貨,也不代表可以管有或在港售賣這批產品,或最終只能退回日本。
早前「龍角散」代理商就衞生署去年指令回收兩款產品一事提出司法覆核,上周四獲高等法院裁定勝訴。判決書認為,「龍角散」產品:(1)尚未確認屬中成藥;(2)亦未證實對人體有害,故認為衞生署無權檢走並扣留產品。註冊繁複繞路走
原味龍角散(Ryukaku-San)是日本出產,可供口腔用紓緩咽喉不適的草藥粉劑,含桔梗、遠志、甘草、杏仁、阿仙藥(兒茶),早前已經註冊為香港中成藥(HKP-02337);於去年3月被指令回收的產品是果味龍角散,比原方加了人參和薄荷味及蜜桃味,衞生署稱之為「未註冊中成藥」;代理商當時則稱「兩款產品沒任何治療作用,只能當一般涼果服用。產品雖含有人參及桔梗末等,但各僅佔產品總重量2%,並非主要成分」。
根據《中醫藥條例》(第549章),以中藥材為有效成分, 配成劑型,聲稱能紓緩人的症狀就可定義為中成藥(條例繁複,詳見原文),必須註冊。如是者,怎可能一種註冊中成藥原方加味會變成「不是中成藥」?
供應商突然不肯承認這是中成藥的原因,是因為法例規定不得銷售、進口或管有未註冊中成藥;註冊要求又繁複,說成食品則有望避過規管。故此即使高院頒令衞生署屬非法指令,代理商成功要求衞生署退貨,也不代表他們可以管有或在港售賣這批產品,或最終只能退回日本。
門檻高是否良策
早前健康工房的「三冬茶」(清熱健康茶)也有類似的情況。十多年前由中大研發,中成藥過渡性註冊期間售賣多年均未收到不良反應報告。當正式處理申請時,因為這個創新發明不能當成「保健品」,只能當「新藥」類註冊,要滿足成效性試驗等才能獲批,結果主動回收。說它是藥又不行,說它不是藥又不行,結果只能作罷,從此香港又少了一種中藥產品。
明白《中醫藥條例》原意為保障市民,但註冊門檻太高,使市民無法在港買到良藥,又是否良策?
作者為香港中文大學中醫學院講師
文:鍾偉楊醫師
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