一週全球藥聞 | 合法藥品大搜索
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◎文╱台中記者張智誠
Dacomitinib(VizimproⓇ,肺欣妥)是第二代的表皮生長因子受體酪胺酸酶抑制劑(epidermal growth factor receptor - tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI),107年9月美國FDA基於ARCHER 1050臨床試驗的優異結果核准dacomitinib。108年12月台灣FDA核准dacomitinib,核准的適應症為:帶有EGFR突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人的第一線治療。
ARCHER 1050是一項全球性、多中心、開放性的第三期臨床試驗,收入452位EGFR突變(exon 19缺失或L858R取代)、無腦轉移、未治療過的晚期非小細胞肺癌受試者,其中亞裔族群佔77%,受試者隨機接受dacomitinib 45 mg QD或gefitinib 250 mg QD治療,試驗終點為無惡化存活期。
在安全性方面,dacomitinib組最常發生的副作用為腹瀉、甲溝炎、痤瘡樣皮疹、口腔炎;gefitinib組最常發生的副作用為腹瀉、肝指數升高。三到五級嚴重副作用的發生率在dacomitinib組與gefitinib組分別為63%與41%;三級以上痤瘡樣皮疹在dacomitinib組的發生率為14%、gefitinib組為0%;三級以上腹瀉在dacomitinib組的發生率為8%、gefitinib組為1%;三級以上肝指數升高在dacomitinib組的發生率為1%、gefitinib組為8%。
Dacomitinib組與gefitinib組因不良事件退出試驗的...
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藥物資訊 | 合法藥品大搜索
【維克思丁注射液】急性白血病
藥品名稱:維克思丁注射液許可證字號:衛署藥輸字第019708號許可證種類:製 劑適應症:急性白血病劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【扶星錠】汗?狀白癬(水蟲)瓜甲白癬、頑癬、斑狀小?性白癬、趾指間白癬
藥品名稱:扶星錠許可證字號:衛署藥製字第011974號許可證種類:製 劑適應症:汗?狀白癬(水蟲)瓜甲白癬、頑癬、斑狀小?性白...
【“義大利”得舒緩膜衣錠 25 毫克】適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
藥品名稱:“義大利”得舒緩膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥輸字第025076號許可證種類:製 劑適應症:適用於具有EGFR-TK突變之局...
【癌必定膜衣錠 60毫克】(1) 未曾接受過治療的中度/重度風險晚期腎細胞癌病人。(2) 先前經抗血管新生療法(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(3) 曾接受過sorafenib 治療之肝細胞癌病人。
藥品名稱:癌必定膜衣錠60毫克許可證字號:衛部藥輸字第027513號許可證種類:製 劑適應症:(1)未曾接受過治療的中度/重度風險晚...
【寧癌平凍晶注射劑】1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤,六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III / IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。
藥品名稱:寧癌平凍晶注射劑許可證字號:衛部藥輸字第027303號許可證種類:製 劑適應症:1.Binet分類stageB及C之慢性淋巴球白血...
【愛克依注射液】不能攝取適當食物之患者之補助治療劑,蛋白質之消化吸收機能或合成利用障礙,嚴重創傷火傷骨折時蛋白質之補給,蛋白質攝取減少之營養失調症
藥品名稱:愛克依注射液許可證字號:衛署藥輸字第017489號許可證種類:製 劑適應症:不能攝取適當食物之患者之補助治療劑,蛋白...
【妥復克膜衣錠30毫克】GIOTRIF適用於具有EGFRTK突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第一線治療。GIOTRIF適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
藥品名稱:妥復克膜衣錠30毫克許可證字號:衛署藥輸字第026032號許可證種類:製 劑適應症:GIOTRIF適用於具有EGFRTK突變之局部...
【"速溶"艾黴素注射劑10毫克】急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。
藥品名稱:"速溶"艾黴素注射劑10毫克許可證字號:衛署藥輸字第018580號許可證種類:製 劑適應症:急慢性白血球過多症、硬瘤、淋...
【泰伏樂膠囊75毫克】1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。
藥品名稱:泰伏樂膠囊75毫克許可證字號:衛部藥輸字第026579號許可證種類:製 劑適應症:1.黑色素瘤:Dabrafenib單一療法或與tra...
【安比賓那廷注射劑】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:安比賓那廷注射劑許可證字號:衛署藥輸字第003436號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎...
【撲類惡】頭、頸部癌(上顎癌、舌、口唇、咽喉、口腔等癌)皮膚癌(包括陰莖、陰囊及婦女外陰癌等)肺癌(原發性及轉移性扁平上皮癌)食道癌、惡性淋巴腫(細菌肉腫、淋巴肉腫、何杰金氏病)
藥品名稱:撲類惡許可證字號:衛署藥輸字第019124號許可證種類:製 劑適應症:頭、頸部癌(上顎癌、舌、口唇、咽喉、口腔等癌)...
【斯敵克注射液】肢端靜脈血管曲張
藥品名稱:斯敵克注射液許可證字號:衛署藥輸字第019101號許可證種類:製 劑適應症:肢端靜脈血管曲張劑型:藥品類別:限由醫師使...
【汰杉注射劑】乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌、胃腺癌。
藥品名稱:汰杉注射劑許可證字號:衛署藥製字第047882號許可證種類:製 劑適應症:乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌、胃腺...
【抗癌妥靜脈輸注濃縮液】晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:●與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。●單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。● 與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。●與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。●與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。●與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
藥品名稱:抗癌妥靜脈輸注濃縮液許可證字號:衛署藥輸字第022473號許可證種類:製 劑適應症:晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物...
【令癌莎膜衣錠150毫克】適應症:Lynparza單一療法可用於:●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌,且具遺傳性或體細胞BRCA1/2(germline or somatic BRCA1/2)致病性或疑似致病性突變,對第一線含鉑化療有反應(完全反應或部分反應)之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌,在復發後對含鉑化療有反應(完全反應或部分反應)之成人病人,作為維持治療。Lynparza 併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌,且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應有完全反應或部分反應之成年病人,做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD):●致病性或疑似致病性 BRCA 突變,及/或●基因體不穩定(genomic instability)。Lynparza單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療,且具遺傳性BRCA1/2(germline BRCA1/2)致病性或疑似致病性突變的HER2(-)轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人,本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。Lynparza 單一療法之維持治療,可用於遺傳性 BRCA 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。
藥品名稱:令癌莎膜衣錠150毫克許可證字號:衛部藥輸字第027446號許可證種類:製 劑適應症:適應症:Lynparza單一療法可用於:●...