【胃藥風暴】36款久放恐致癌!國人年吃8千萬顆食藥署:後 ... | 合法藥品大搜索
(新增:含「雷尼替丁」成分的錠劑胃藥)
國際研究指胃藥的主要成分「雷尼替丁」(ranitidine)放愈久,恐讓致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)含量愈多,食藥署於6月18日接獲國內藥廠中化裕民通知,確認有10批「悅擬停膜衣錠150毫克」檢出NDMA有超出每日可接受攝取量趨勢,當時要求即刻下架停止供應,並於1個月內完成回收;食藥署今正式宣布禁用含國內36款含「雷尼替丁」成分的胃藥,從8月1日起全面下架,繼續出貨者可依《消保法》處 6萬到150萬。知名胃藥「吉適治潰錠」也在此波下架名單中。
食藥署藥品組科長洪國登表示,最新國際研究指出,美國FDA和歐洲EMA稱含雷尼替丁藥品中的致癌物NDMA含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量超出每日可接受攝取量,故美國FDA及歐洲EMA已要求含雷尼替丁藥品全面下市或停止銷售。 食藥署經專家討論後認為,「雷尼替丁」(ranitidine)放愈久,致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng,且於我國有其他藥品可供替代,因此食藥署即日起正式宣布,全面禁用含「雷尼替丁」成分的胃藥,已要求藥商、藥局及醫療機構自2020年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分的胃藥。 洪國登說,國內市場含ranitidine成分的胃藥,共有19家廠商、共36款藥品,有29款處方用藥、7款指示用藥。根據健保資料庫統計,國人每年吃8000萬顆含此成分的胃藥。這些業者的藥品都須在8月1日前,停止在醫院、診所、藥局等通路的販售,若繼續出貨者可依《消保法》處 6萬到150萬。 此外,食藥署也將請各業者提出藥品回收計畫,包括已改名的知名胃藥...
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