食藥署:23款胃藥全含致癌物「吉胃福適」求謹慎全面下架 | 合法藥品大搜索
日前查出部分胃藥成分ranitidine含有可能治癌的NDMA,衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)指出,先前預防性下架的胃藥中,其中15項已經取得檢驗合格文件,可以恢復供應。但另外23項胃藥不合格,已規定要在11月18日前回收完畢。
其中不合格的胃藥中,包含國民經常服用的「吉胃福適錠」,雖然不是所有該品牌的胃藥都違規,但廠商為求謹慎仍全面下架。
食藥署表示,目前已確認NDMA非業者刻意添加,而係因其所使用ranitidine原料藥來源導致,但為何會產生NDMA之原因有待釐清,國際間各藥政主管機關亦也在調查中。
食藥署並表示,至18日止,經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批,已提出檢驗合格證明文件,得恢復供應、銷售,另共23項、420批藥品應啟動回收作業,並應於2019年11月18日前完成回收。
食藥署也強調,NDMA成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服用之民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。
針對此次事件,食藥署於第一時間啟動調查,採行嚴格的暫行標準,廠商亦高度配合政策,落實自主管理,經檢驗合格始得恢復供應、銷售,部分業者亦辦理自主性回收,以保障民眾用藥安全。
食藥署指出,為確保ranitidine藥品品質,已採取風險管理措施,要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥,並應提出預防矯正措施,且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA,經確認檢驗合格後,始得供製造使用。
確定下架的23項胃藥[1]:
”葛蘭素”善胃得注射液25毫克∕毫升
安保胃膜衣錠150公絲
"大豐"善待胃注射液10毫克/毫升
悅擬停膜衣錠150毫克
胃治潰注射液25公絲/公撮(雷尼得定)
胃治潰膜衣錠150毫克(鹽酸雷尼得定)
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