Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟 ... | 合法藥品大搜索
日期：108/1
藥品成分 Alemtuzumab 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含 alemtuzumab 成分藥品製劑許可證共1 張（衛部罕菌疫輸字第000025 號，商品名為Lemtrada® 12mg concentrate for solution for infusion)。查詢網址：衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 用於治療有臨床及影像證實為活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。基於安全性考量，應使用於曾經接受2 項或以上藥品治療反應不佳且有可能導致嚴重神經學障礙之多發性硬化症病人。 藥理作用機轉 Alemtuzumab對多發性硬化症之療效的確實機制未知，但推測應與CD52的結合有關，CD52是T和B淋巴細胞、以及自然殺手細胞、單核細胞和巨噬細胞上表現的一種細胞表面抗原。Alemtuzumab結合至T和B淋巴細胞之細胞表面後，導致抗體依賴性細胞溶解和補體介導的溶解作用。 訊息緣由 2018/11/29 美國FDA 發布有關治療多發性硬化症(multiple sclerosis)藥品Lemtrada® (alemtuzumab)可能發生罕見但嚴重的中風及腦頸動脈剝離之安全性資訊。網址：美國FDA[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 美國 FDA 從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現13 件多發性硬化症(multiple sclerosis)病人短期使用Lemtrada® (alemtuzumab)後發生缺血性及出血性中風或腦頸動脈剝離，且可能導致永久性殘疾甚至死亡之通報案例，皆發生在施打Lemtrada®後3 天內，其中12 例發生於施打該藥後1 天內。另有一位病人因出血性中風死亡。 美國FDA已於Lemtrada®藥品仿單新增警語及加框警語以充分反映上述風險。 食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明： 經查，我國核准 Lemtrada®藥品之中文仿單未提及「中風及腦頸動脈剝離」等相關警語。 針對是否更新該藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎ 醫療人員應注意事項：
曾有病人於接受 Lemtrada®治療後發生缺血性或出血性中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1 天內，但也可能出現在施打後不久的幾天內。 醫療人員應在每...Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟 ... | 合法藥品大搜索
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藥品名稱:克癌凍晶注射劑10毫克許可證字號:衛署藥製字第047557號許可證種類:製 劑適應症:乳腺癌、惡性淋巴瘤、軟組織肉瘤、...
【帝眸樂點眼液０．２５％（第莫洛）】青光眼
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【達卡巴仁注射劑】惡性黑色素腫瘤症狀之改善。
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【斯敵克注射液】肢端靜脈血管曲張
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【鉑黴素粉劑】對四環族抗生素敏感之細菌、原蟲、立克次氏體、伊通氏體、濾過性病毒等引起之感染
藥品名稱:鉑黴素粉劑許可證字號:內衛藥製字第004147號許可證種類:原料藥適應症:對四環族抗生素敏感之細菌、原蟲、立克次氏體...
【愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位】適用於預防及治療B型血友病患者(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。
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【吉達黴素注射液】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症
藥品名稱:吉達黴素注射液許可證字號:衛署藥製字第010797號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾...
【打風丁注射液】感冒諸症狀（流鼻水、鼻塞、咳嗽、打噴嚏、發熱、頭痛、肌肉痛等）之緩解
藥品名稱:打風丁注射液許可證字號:內衛藥製字第016467號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀（流鼻水、鼻塞、咳嗽、打噴嚏、...
【胃克寧錠】胃、十二指腸潰瘍、胃痛、胃灼熱、急慢性胃炎
藥品名稱:胃克寧錠許可證字號:衛署藥輸字第016798號許可證種類:製 劑適應症:胃、十二指腸潰瘍、胃痛、胃灼熱、急慢性胃炎劑...
【敏克瘤注射液１公絲/公撮】可單獨使用或與其他化療藥品一起併用治療以下疾病：1. 急性淋巴球性白血病2. 惡性淋巴瘤，包括霍杰金與非霍杰金氏淋巴瘤3. 小細胞肺癌4. 伊汶氏肉瘤、胚胎型橫紋肌肉瘤、威爾姆氏腫瘤及神經母細胞瘤
藥品名稱:敏克瘤注射液１公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第022167號許可證種類:製 劑適應症:可單獨使用或與其他化療藥品一...
【茵服克靜脈注射液 6%】血容積低下及休克、血液稀釋、急性正容積血液稀釋(ANH)。
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藥品名稱:白徽素針許可證字號:內衛藥輸字第004508號許可證種類:製 劑適應症:扁桃腺炎、肺炎劑型:藥品類別:限由醫師使用主成...
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藥品名稱:歐克菌靜脈注射劑許可證字號:衛署藥製字第038623號許可證種類:製 劑適應症:萄葡球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎...
【測試輸罕藥輸10】緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻塞、打噴嚏）
藥品名稱:測試輸罕藥輸10許可證字號:衛署罕藥輸字第999010號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻...
【捷力能膠囊 0.5 毫克】成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。
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